PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA
DEL CONVENIO SOBRE LA DIVERSIDAD BIOLÓGICA
Las Partes en el presente Protocolo,
Siendo Partes en el Convenio sobre la Diversidad Biológica, en lo
sucesivo "el Convenio",
Recordando los párrafos 3 y 4 del artículo 19 y el inciso g) del
artículo 8 y el artículo 17 del Convenio,
Recordando también la decisión II/5 de la Conferencia de las Partes en
el Convenio, de 17 de noviembre de 1995, relativa a la elaboración de
un protocolo sobre seguridad de la biotecnología, centrado
específicamente en el movimiento transfronterizo de cualesquiera
organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología moderna
que puedan tener efectos adversos para la conservación y la
utilización sostenible de la diversidad biológica, que establezca en
particular, para su examen, procedimientos adecuados para un acuerdo
fundamentado previo,
Reafirmando el enfoque de precaución que figura en el Principio 15 de
la Declaración de Río sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo,
Conscientes de la rápida expansión de la biotecnología moderna y de la
creciente preocupación pública sobre sus posibles efectos adversos
para la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos
para la salud humana,
Reconociendo que la biotecnología moderna tiene grandes posibilidades
de contribuir al bienestar humano si se desarrolla y utiliza con
medidas de seguridad adecuadas para el medio ambiente y la salud
humana,
Reconociendo también la crucial importancia que tienen para la
humanidad los centros de origen y los centros de diversidad genética,
Teniendo en cuenta la reducida capacidad de muchos países, en especial
los países en desarrollo, para controlar la naturaleza y la magnitud
de los riesgos conocidos y potenciales derivados de los organismos
vivos modificados,
Reconociendo que los acuerdos relativos al comercio y al medio
ambiente deben apoyarse mutuamente con miras a lograr el desarrollo
sostenible,
Destacando que el presente Protocolo no podrá interpretarse en el
sentido de que modifica los derechos y las obligaciones de una Parte
con arreglo a otros acuerdos internacionales ya en vigor,
En el entendimiento de que los párrafos anteriores no tienen por
objeto subordinar el presente Protocolo a otros acuerdos
internacionales,
K0005233.S /...
Han convenido en lo siguiente:
Artículo 1
OBJETIVO
De conformidad con el enfoque de precaución que figura en el
Principio 15 de la Declaración de Río sobre el Medio Ambiente y el
Desarrollo, el objetivo del presente Protocolo es contribuir a
garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la
transferencia, manipulación y utilización seguras de los organismos
vivos modificados resultantes de la biotecnología moderna que puedan
tener efectos adversos para la conservación y la utilización
sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los
riesgos para la salud humana, y centrándose concretamente en los
movimientos transfronterizos.
Artículo 2
DISPOSICIONES GENERALES
1. Cada Parte tomará las medidas legislativas, administrativas y de
otro tipo necesarias y convenientes para cumplir sus obligaciones
dimanantes del presente Protocolo.
2. Las Partes velarán por que el desarrollo, la manipulación, el
transporte, la utilización, la transferencia y la liberación de
cualesquiera organismos vivos modificados se realicen de forma que se
eviten o se reduzcan los riesgos para la diversidad biológica,
teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.
3. El presente Protocolo no afectará en modo alguno a la soberanía de
los Estados sobre su mar territorial establecida de acuerdo con el
derecho internacional, ni a los derechos soberanos ni la jurisdicción
de los Estados sobre sus zonas económicas exclusivas y sus plataformas
continentales de conformidad con el derecho internacional, ni al
ejercicio por los buques y las aeronaves de todos los Estados de los
derechos y las libertades de navegación establecidos en el derecho
internacional y recogidos en los instrumentos internacionales
pertinentes.
4. Ninguna disposición del presente Protocolo se interpretará en un
sentido que restrinja el derecho de una Parte a adoptar medidas más
estrictas para proteger la conservación y la utilización sostenible de
la diversidad biológica que las establecidas en el Protocolo, siempre
que esas medidas sean compatibles con el objetivo y las disposiciones
del presente Protocolo y conformes con las demás obligaciones de esa
Parte dimanantes del derecho internacional.
5. Se alienta a las Partes a tener en cuenta, según proceda, los
conocimientos especializados, los instrumentos disponibles, y la labor
emprendida en los foros internacionales competentes en la esfera de
los riesgos para la salud humana.
Artículo 3
TÉRMINOS UTILIZADOS
A los fines del presente Protocolo:
a) Por "Conferencia de las Partes" se entiende la Conferencia de las
Partes en el Convenio.
b) Por "uso confinado" se entiende cualquier operación, llevada a cabo
dentro de un local, instalación u otra estructura física, que entrañe
la manipulación de organismos vivos modificados controlados por
medidas específicas que limiten de forma efectiva su contacto con el
medio exterior o sus efectos sobre dicho medio.
c) Por "exportación" se entiende el movimiento transfronterizo
intencional desde una Parte a otra Parte.
d) Por "exportador" se entiende cualquier persona física o jurídica
sujeta a la jurisdicción de la Parte de exportación que organice la
exportación de un organismo vivo modificado.
e) Por "importación" se entiende el movimiento transfronterizo
intencional a una Parte desde otra Parte.
f) Por "importador" se entiende cualquier persona física o jurídica
sujeta a la jurisdicción de la Parte de importación que organice la
importación de un organismo vivo modificado.
g) Por "organismo vivo modificado" se entiende cualquier organismo
vivo que posea una combinación nueva de material genético que se haya
obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna.
h) Por "organismo vivo" se entiende cualquier entidad biológica capaz
de transferir o replicar material genético, incluidos los organismos
estériles, los virus y los viroides.
i) Por "biotecnología moderna" se entiende la aplicación de:
a. Técnicas in vitro de ácido nucleico, incluidos el ácido
desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyección directa de ácido
nucleico en células u orgánulos, o
b. La fusión de células más allá de la familia taxonómica,
que superan las barreras fisiológicas naturales de la reproducción o
de la recombinación y que no son técnicas utilizadas en la
reproducción y selección tradicional.
j) Por "organización regional de integración económica" se entiende
una organización constituida por Estados soberanos de una región
determinada, a la cual los Estados miembros han transferido la
competencia en relación con los asuntos regidos por el presente
Protocolo y que está debidamente autorizada, de conformidad con sus
procedimientos internos, a firmarlo, ratificarlo, aceptarlo, aprobarlo
o adherirse a él.
k) Por "movimiento transfronterizo" se entiende el movimiento de un
organismo vivo modificado de una Parte a otra Parte, con la excepción
de que a los fines de los artículos 17 y 24 el movimiento
transfronterizo incluye también el movimiento entre Partes y los
Estados que no son Partes.
Artículo 4
ÁMBITO
El presente Protocolo se aplicará al movimiento transfronterizo, el
tránsito, la manipulación y la utilización de todos los organismos
vivos modificados que puedan tener efectos adversos para la
conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica,
teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.
Artículo 5
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4 y sin menoscabar
cualesquiera derechos de una Parte de someter todos los organismos
vivos modificados a una evaluación del riesgo antes de adoptar una
decisión sobre su importación, el presente Protocolo no se aplicará al
movimiento transfronterizo de organismos vivos modificados que son
productos farmacéuticos destinados a los seres humanos que ya están
contemplados en otros acuerdos u organizaciones internacionales
pertinentes.
Artículo 6
TRÁNSITO Y USO CONFINADO
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4 y sin menoscabar
cualesquiera derechos de una Parte de tránsito de reglamentar el
transporte de organismos vivos modificados a través de su territorio y
de comunicar al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad
de la Biotecnología, cualquier decisión de dicha Parte, con sujeción
al párrafo 3 del artículo 2, relativa al tránsito a través de su
territorio de un organismo vivo modificado específico las
disposiciones del presente Protocolo en relación con el procedimiento
de acuerdo fundamentado previo no se aplicarán a los organismos vivos
modificados en tránsito.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4 y sin menoscabar
cualesquiera derechos de una Parte de someter todos los organismos
vivos modificados a una evaluación del riesgo con antelación a la
adopción de decisiones sobre la importación y de establecer normas
para el uso confinado dentro de su jurisdicción, las disposiciones del
presente Protocolo respecto del procedimiento de acuerdo fundamentado
previo no se aplicarán al movimiento transfronterizo de organismos
vivos modificados destinados a uso confinado realizado de conformidad
con las normas de la Parte de importación.
Artículo 7
APLICACIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE ACUERDO FUNDAMENTADO PREVIO
1. Con sujeción a lo dispuesto en los artículos 5 y 6, el
procedimiento de acuerdo fundamentado previo que figura en los
artículos 8 a 10 y 12, se aplicará antes del primer movimiento
transfronterizo intencional de un organismo vivo modificado destinado
a la introducción deliberada en el medio ambiente de la Parte de
importación.
2. La "introducción deliberada en el medio ambiente" a que se hace
referencia en el párrafo 1 supra no se refiere a los organismos vivos
modificados que esté previsto utilizar directamente como alimento
humano o animal o para procesamiento.
3. El artículo 11 será aplicable antes del primer movimiento
transfronterizo de organismos vivos modificados destinados a su uso
directo como alimento humano o animal o para procesamiento.
4. El procedimiento de acuerdo fundamentado previo no se aplicará al
movimiento transfronterizo intencional de los organismos vivos
modificados incluidos en una decisión adoptada por la Conferencia de
las Partes que actúa como reunión de las Partes en el presente
Protocolo en la que se declare que no es probable que tengan efectos
adversos para la conservación y la utilización sostenible de la
diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la
salud humana.
Artículo 8
NOTIFICACIÓN
1. La Parte de exportación notificará, o requerirá al exportador que
garantice la notificación por escrito, a la autoridad nacional
competente de la Parte de importación antes del movimiento
transfronterizo intencional de un organismo vivo modificado
contemplado en el párrafo 1 del artículo 7. La notificación contendrá,
como mínimo, la información especificada en el anexo I.
2. La Parte de exportación velará por que la exactitud de la
información facilitada por el exportador sea una prescripción legal.
Artículo 9
ACUSE DE RECIBO DE LA NOTIFICACIÓN
1. La Parte de importación deberá acusar recibo de la notificación,
por escrito, al notificador en un plazo de noventa días desde su
recibo.
2. En el acuse de recibo deberá hacerse constar:
a) La fecha en que se recibió la notificación;
b) Si la notificación contiene, prima facie, la información
especificada en el artículo 8;
c) Si se debe proceder con arreglo al marco reglamentario nacional de
la Parte de importación o con arreglo al procedimiento establecido en
el artículo 10.
3. El marco reglamentario nacional a que se hace referencia en el
inciso c) del párrafo 2 supra habrá de ser compatible con el presente
Protocolo.
4. La ausencia de acuse de recibo de la notificación por la Parte de
importación no se interpretará como su consentimiento a un movimiento
transfronterizo intencional.
Artículo 10
PROCEDIMIENTO DE ADOPCIÓN DE DECISIONES
1. Las decisiones que adopte la Parte de importación deberán ajustarse
a lo dispuesto en el artículo 15.
2. La Parte de importación, dentro del plazo a que se hace referencia
en el artículo 9, comunicará al notificador, por escrito, si el
movimiento transfronterizo intencional puede realizarse:
a) Únicamente después de que la Parte de importación haya otorgado su
consentimiento por escrito; o
b) Transcurridos al menos 90 días sin que se haya recibido
consentimiento por escrito.
3. La Parte de importación, en un plazo de 270 días a partir del acuse
de recibo de la notificación, comunicará al notificador y al Centro de
Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, por
escrito, la decisión a que se hace referencia en el inciso a) del
párrafo 2 supra de:
a) Aprobar la importación, con o sin condiciones, incluida la forma en
que la decisión se aplicará a importaciones posteriores del mismo
organismo vivo modificado;
b) Prohibir la importación;
c) Solicitar información adicional pertinente con arreglo a su marco
reglamentario nacional o al anexo I. Al calcular el plazo en que la
Parte de importación ha de responder, no se contará el número de días
en que la Parte de importación haya estado a la espera de la
información adicional pertinente; o
d) Comunicar al notificador que el plazo especificado en el presente
párrafo se ha prorrogado por un período de tiempo determinado.
4. Salvo en el caso del consentimiento incondicional, en la decisión
adoptada en virtud del párrafo 3 supra se habrán de estipular las
razones sobre las que se basa.
5. El hecho de que la Parte de importación no comunique su decisión en
el plazo de 270 días desde la recepción de la notificación no se
interpretará como su consentimiento a un movimiento transfronterizo
intencional.
6. El hecho de que no se tenga certeza científica por falta de
información o conocimientos científicos pertinentes suficientes sobre
la magnitud de los posibles efectos adversos de un organismo vivo
modificado en la conservación y utilización sostenible de la
diversidad biológica en la Parte de importación, teniendo también en
cuenta los riesgos para la salud humana, no impedirá a la Parte de
importación, a fin de evitar o reducir al mínimo esos posibles efectos
adversos, adoptar una decisión, según proceda, en relación con la
importación del organismo vivo modificado de que se trate como se
indica en el párrafo 3 supra.
7. La Conferencia de las Partes que actúe como reunión de las Partes
decidirá, en su primera reunión, acerca de los procedimientos y
mecanismos adecuados para facilitar la adopción de decisiones por las
Partes de importación.
Artículo 11
PROCEDIMIENTO PARA ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS DESTINADOS PARA
USO DIRECTO COMO ALIMENTO HUMANO O ANIMAL O PARA PROCESAMIENTO
1. Una Parte que haya adoptado una decisión definitiva en relación con
el uso nacional, incluida su colocación en el mercado, de un organismo
vivo modificado que puede ser objeto de un movimiento transfronterizo
para uso directo como alimento humano o animal o para procesamiento,
informará al respecto a todas las Partes, por conducto del Centro de
Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, en un
plazo de 15 días. Esa información deberá incluir, como mínimo, la
especificada en el anexo II. La Parte suministrará una copia impresa
de la información al centro focal de cada Parte que haya informado por
adelantado a la secretaría de que no tiene acceso al Centro de
Intercambio de Información sobre la Seguridad de la Biotecnología. Esa
disposición no se aplicará a las decisiones relacionadas con ensayos
prácticos.
2. La Parte a que se hace referencia en el párrafo 1 supra al adoptar
una decisión se asegurará de que existe una prescripción legal que
estipule el grado de precisión de la información que debe proporcionar
el solicitante.
3. Una Parte podrá solicitar información adicional del organismo
gubernamental especificado en el inciso b) del anexo II.
4. Una Parte podrá adoptar una decisión sobre la importación de
organismos vivos modificados destinados para uso directo como alimento
humano o animal o para procesamiento con arreglo a su marco
reglamentario nacional que sea compatible con el objetivo del presente
Protocolo.
5. Las Partes pondrán a disposición del Centro de Intercambio de
Información sobre Seguridad de la Biotecnología ejemplares de las
leyes, reglamentaciones y directrices nacionales aplicables a la
importación de organismos vivos modificados destinados para uso
directo como alimento humano o animal, o para procesamiento, en caso
de que existan.
6. Una Parte que sea país en desarrollo o una Parte que sea país con
economía en transición podrá declarar, en ausencia del marco
reglamentario nacional a que se hace referencia en el párrafo 4 supra
y en el ejercicio de su jurisdicción interna, por conducto del Centro
de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, que
su decisión anterior a la primera importación de un organismo vivo
modificado destinada para uso directo como alimento humano o animal, o
para procesamiento, sobre la cual ha suministrado información con
arreglo al párrafo 1 supra, se adoptará de conformidad con lo
siguiente:
a) Una evaluación del riesgo realizada de conformidad con el anexo
III, y
b) Una decisión adoptada en plazos predecibles que no excedan los
doscientos setenta días.
7. El hecho de que una Parte no haya comunicado su decisión conforme
al párrafo 6 supra no se entenderá como su consentimiento o negativa a
la importación de un organismo vivo modificado destinado para uso
directo como alimento humano o animal o para procesamiento a menos que
esa Parte especifique otra cosa.
8. El hecho de que no se tenga certeza científica por falta de
información y conocimientos pertinentes suficientes sobre la magnitud
de los posibles efectos adversos de un organismo vivo modificado en la
conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica en la
Parte de importación, teniendo también en cuenta los riesgos para la
salud humana, no impedirá a esa Parte, a fin de evitar o reducir al
mínimo esos posibles efectos adversos, adoptar una decisión, según
proceda, en relación con la importación de ese organismo vivo
modificado destinado para uso directo como alimento humano o animal o
para procesamiento.
9. Una Parte podrá manifestar su necesidad de asistencia financiera y
técnica y de creación de capacidad en relación con organismos vivos
modificados destinados para uso directo como alimento humano o animal
o para procesamiento. Las Partes cooperarán para satisfacer esas
necesidades de conformidad con los artículos 22 y 28.
Artículo 12
REVISIÓN DE LAS DECISIONES
1. Una Parte de importación podrá en cualquier momento, sobre la base
de nueva información científica acerca de los posibles efectos
adversos para la conservación y utilización sostenible de la
diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la
salud humana, revisar y modificar una decisión sobre un movimiento
transfronterizo intencional. En ese caso, esa Parte, en el plazo de 30
días, informará al respecto a cualquier notificador que haya
notificado previamente movimientos del organismo vivo modificado a que
se hace referencia en esa decisión y al Centro de Intercambio de
Información sobre Seguridad de la Biotecnología, y expondrá los
motivos por los que ha adoptado esa decisión.
2. Una Parte de exportación o un notificador podrá solicitar a la
Parte de importación que revise una decisión adoptada en virtud del
artículo 10 con respecto de esa Parte o exportador, cuando la Parte de
exportación o el notificador considere que:
a) Se ha producido un cambio en las circunstancias que puede influir
en el resultado de la evaluación del riesgo en que se basó la
decisión; o
b) Se dispone de una nueva información científica o técnica
pertinente.
3. La Parte de importación responderá por escrito a esas solicitudes
en un plazo de 90 días y expondrá los motivos por los que ha adoptado
esa decisión.
4. La Parte de importación podrá, a su discreción, requerir una
evaluación del riesgo para importaciones subsiguientes.
Artículo 13
PROCEDIMIENTO SIMPLIFICADO
1. Una Parte de importación podrá, siempre que se apliquen medidas
adecuadas para velar por la seguridad del movimiento transfronterizo
intencional de organismos vivos modificados de conformidad con los
objetivos del presente Protocolo, especificar con antelación al Centro
de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología de:
a) Los casos en que los movimientos transfronterizos intencionales a
esa Parte pueden efectuarse al mismo tiempo que se notifica el
movimiento a la Parte de importación; y
b) Las importaciones a esa Parte de organismos vivos modificados que
pueden quedar exentos del procedimiento de acuerdo fundamentado
previo.
Las notificaciones que se realicen con arreglo al inciso a) supra
podrán aplicarse a movimientos ulteriores similares a la misma Parte.
2. La información relativa a un movimiento transfronterizo intencional
que debe facilitarse en las notificaciones a que se hace referencia en
el inciso a) del párrafo 1 supra será la información especificada en
el anexo I.
Artículo 14
ACUERDOS Y ARREGLOS BILATERALES, REGIONALES Y MULTILATERALES
1. Las Partes podrán concertar acuerdos y arreglos bilaterales,
regionales y multilaterales relativos a los movimientos
transfronterizos intencionales de organismos vivos modificados,
siempre que esos acuerdos y arreglos sean compatibles con el objetivo
del presente Protocolo y no constituyan una reducción del nivel de
protección establecido por el Protocolo.
2. Las Partes se notificarán entre sí, por conducto del Centro de
Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, los
acuerdos y arreglos bilaterales, regionales y multilaterales que hayan
concertado antes o después de la fecha de entrada en vigor del
presente Protocolo.
3. Las disposiciones del presente Protocolo no afectarán a los
movimientos transfronterizos intencionales que se realicen de
conformidad con esos acuerdos y arreglos entre las Partes en esos
acuerdos o arreglos.
4. Las Partes podrán determinar que sus reglamentos nacionales se
aplicarán a importaciones concretas y notificarán su decisión al
Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la
Biotecnología.
Artículo 15
EVALUACIÓN DEL RIESGO
1. Las evaluaciones del riesgo que se realicen en virtud del presente
Protocolo se llevarán a cabo con arreglo a procedimientos científicos
sólidos, de conformidad con el anexo III y teniendo en cuenta las
técnicas reconocidas de evaluación del riesgo. Esas evaluaciones del
riesgo se basarán como mínimo en la información facilitada de
conformidad con el artículo 8 y otras pruebas científicas disponibles
para determinar y evaluar los posibles efectos adversos de los
organismos vivos modificados para la conservación y la utilización
sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los
riesgos para la salud humana.
2. La Parte de importación velará por que se realicen evaluaciones
del riesgo para adoptar decisiones en virtud del artículo 10. La Parte
de importación podrá requerir al exportador que realice la evaluación
del riesgo.
3. El notificador deberá hacerse cargo de los costos de la evaluación
del riesgo si así lo requiere la Parte de importación.
Artículo 16
GESTIÓN DEL RIESGO
1. Las Partes, teniendo en cuenta el inciso g) del artículo 8 del
Convenio, establecerán y mantendrán mecanismos, medidas y estrategias
adecuadas para regular, gestionar y controlar los riesgos determinados
con arreglo a las disposiciones sobre evaluación del riesgo del
presente Protocolo relacionados con la utilización, la manipulación y
el movimiento transfronterizo de organismos vivos modificados.
2. Se impondrán medidas basadas en la evaluación del riesgo en la
medida necesaria para evitar efectos adversos de los organismos vivos
modificados en la conservación y la utilización sostenible de la
diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la
salud humana, en el territorio de la Parte de importación.
3. Cada Parte tomará las medidas oportunas para prevenir los
movimientos transfronterizos involuntarios de organismos vivos
modificados, incluidas medidas como la exigencia de que se realice una
evaluación del riesgo antes de la primera liberación de un organismo
vivo modificado.
4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo 2 supra, cada Parte
tratará de asegurar que cualquier organismo vivo modificado, ya sea
importado o desarrollado en el país, haya pasado por un período de
observación apropiado a su ciclo vital o a su tiempo de generación
antes de que se le dé su uso previsto.
5. Las Partes cooperarán con miras a:
a) Determinar los organismos vivos modificados o los rasgos
específicos de organismos vivos modificados que puedan tener efectos
adversos para la conservación y la utilización sostenible de la
diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la
salud humana; y
b) Adoptar las medidas adecuadas para el tratamiento de esos
organismos vivos modificados o rasgos específicos.
Artículo 17
MOVIMIENTOS TRANSFRONTERIZOS INVOLUNTARIOS Y MEDIDAS DE EMERGENCIA
1. Cada Parte adoptará las medidas adecuadas para notificar a los
Estados afectados o que puedan resultar afectados, al Centro de
Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología y,
cuando proceda, a las organizaciones internacionales pertinentes,
cuando tenga conocimiento de una situación dentro de su jurisdicción
que haya dado lugar a una liberación que conduzca o pueda conducir a
un movimiento transfronterizo involuntario de un organismo vivo
modificado que sea probable que tenga efectos adversos significativos
para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad
biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana
en esos Estados. La notificación se enviará tan pronto como la Parte
tenga conocimiento de esa situación.
2. Cada Parte pondrá a disposición del Centro de Intercambio de
Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a más tardar en la
fecha de entrada en vigor del presente Protocolo para esa Parte, los
detalles pertinentes del punto de contacto, a fines de recibir
notificaciones según lo dispuesto en el presente artículo.
3. Cualquier notificación enviada en virtud de lo dispuesto en el
párrafo 1 supra deberá incluir:
a) Información disponible pertinente sobre las cantidades estimadas y
las características y/o rasgos importantes del organismo vivo
modificado;
b) Información sobre las circunstancias y la fecha estimada de la
liberación, así como el uso del organismo vivo modificado en la Parte
de origen;
c) Cualquier información disponible sobre los posibles efectos
adversos para la conservación y utilización sostenible de la
diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la
salud humana, así como información disponible acerca de las posibles
medidas de gestión del riesgo;
d) Cualquier otra información pertinente; y
e) Un punto de contacto para obtener información adicional.
4. Para reducir al mínimo cualquier efecto adverso significativo para
la conservación y la utilización sostenible de la diversidad
biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud
humana, cada Parte en cuya jurisdicción haya ocurrido la liberación
del organismo vivo modificado a que se hace referencia en el párrafo 1
supra entablará inmediatamente consultas con los Estados afectados o
que puedan resultar afectados para que éstos puedan determinar las
respuestas apropiadas y poner en marcha las actividades necesarias,
incluidas medidas de emergencia.
Artículo 18
MANIPULACIÓN, TRANSPORTE, ENVASADO E IDENTIFICACIÓN
1. Para evitar efectos adversos para la conservación y la utilización
sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los
riesgos para la salud humana, las Partes adoptarán las medidas
necesarias para requerir que los organismos vivos modificados objeto
de movimientos transfronterizos intencionales contemplados en el
presente Protocolo sean manipulados, envasados y transportados en
condiciones de seguridad, teniendo en cuenta las normas y los
estándares internacionales pertinentes.
2. Cada Parte adoptará las medidas para requerir que la documentación
que acompaña a:
a) Organismos vivos modificados destinados a uso directo como alimento
humano o animal, o para procesamiento, identifica claramente que
"pueden llegar a contener" organismos vivos modificados y que no están
destinados para su introducción intencional en el medio, así como un
punto de contacto para solicitar información adicional. La Conferencia
de las Partes, en su calidad de reunión de las Partes en el presente
Protocolo, adoptará una decisión acerca de los requisitos
pormenorizados para este fin, con inclusión de la especificación de su
identidad y cualquier identificación exclusiva, a más tardar dos años
después de la fecha de entrada en vigor de presente Protocolo;
b) Organismos vivos modificados destinados para uso confinado los
identifica claramente como organismos vivos modificados; especifica
los requisitos para su manipulación; el punto de contacto para obtener
información adicional, incluido el nombre y las señas de la persona y
la institución a que se envían los organismos vivos modificados; y
c) Organismos vivos modificados destinados a su introducción
intencional en el medio ambiente de la Parte de importación y
cualesquiera otros organismos vivos modificados contemplados en el
Protocolo los identifica claramente como organismos vivos modificados;
especifica la identidad y los rasgos/características pertinentes, los
requisitos para su manipulación, almacenamiento, transporte y uso
seguros, el punto de contacto para obtener información adicional y,
según proceda, el nombre y la dirección del importador y el
exportador; y contiene una declaración de que el movimiento se efectúa
de conformidad con las disposiciones del presente Protocolo aplicables
al exportador.
3. La Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes
en el presente Protocolo examinará la necesidad de elaborar normas, y
modalidades para ello, en relación con las prácticas de
identificación, manipulación, envasado y transporte en consulta con
otros órganos internacionales pertinentes.
Artículo 19
AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES Y CENTROS FOCALES NACIONALES
1. Cada Parte designará un centro focal nacional que será responsable
del enlace con la secretaría en su nombre. Cada Parte también
designará una o más autoridades nacionales competentes que se
encargarán de las funciones administrativas requeridas por el presente
Protocolo y estarán facultadas para actuar en su nombre en relación
con esas funciones. Una Parte podrá designar a una sola entidad para
cumplir las funciones de centro focal y autoridad nacional competente.
2. Cada Parte comunicará a la secretaría, a más tardar en la fecha de
entrada en vigor del Protocolo para esa Parte, los nombres y
direcciones de su centro focal y de su autoridad o autoridades
nacionales competentes. Si una Parte designara más de una autoridad
nacional competente, comunicará a la secretaría, junto con la
notificación correspondiente, información sobre las responsabilidades
respectivas de esas autoridades. En los casos en que corresponda, en
esa información se deberá especificar, como mínimo, qué autoridad
competente es responsable para cada tipo de organismo vivo modificado.
Cada Parte comunicará de inmediato a la secretaría cualquier cambio en
la designación de su centro focal nacional, o en los nombres y
direcciones o en las responsabilidades de su autoridad o autoridades
nacionales competentes.
3. La secretaría comunicará de inmediato a las Partes las
notificaciones recibidas en virtud del párrafo 2 supra y difundirá
asimismo esa información a través del Centro de Intercambio de
Información sobre Seguridad de la Biotecnología.
Artículo 20
INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN Y EL CENTRO DE INTERCAMBIO DE
INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA
1. Queda establecido un Centro de Intercambio de Información sobre
Seguridad de la Biotecnología como parte del mecanismo de facilitación
a que se hace referencia en el párrafo 3 del artículo 18 del Convenio,
con el fin de:
a) Facilitar el intercambio de información y experiencia científica,
técnica, ambiental y jurídica en relación con los organismos vivos
modificados; y
b) Prestar asistencia a las Partes en la aplicación del Protocolo,
teniendo presentes las necesidades especiales de los países en
desarrollo, en particular los países menos adelantados y los pequeños
Estados insulares en desarrollo, y de los países con economías en
transición, así como de los países que son centros de origen y centros
de diversidad genética.
2. El Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la
Biotecnología será un medio para difundir información a efectos del
párrafo 1 supra. Facilitará el acceso a la información de interés para
la aplicación del Protocolo proporcionada por las Partes. También
facilitará el acceso, cuando sea posible, a otros mecanismos
internacionales de intercambio de información sobre seguridad de la
biotecnología.
3. Sin perjuicio de la protección de la información confidencial, cada
Parte proporcionará al Centro de Intercambio de Información sobre
Seguridad de la Biotecnología cualquier información que haya que
facilitar al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de
la Biotecnología en virtud del presente Protocolo y también
información sobre:
a) Leyes, reglamentos y directrices nacionales existentes para la
aplicación del Protocolo, así como la información requerida por las
Partes para el procedimiento de acuerdo fundamentado previo;
b) Acuerdos y arreglos bilaterales, regionales y multilaterales;
c) Resúmenes de sus evaluaciones del riesgo o exámenes ambientales de
organismos vivos modificados que se hayan realizado como consecuencia
de su proceso reglamentario y de conformidad con el artículo 15,
incluida, cuando proceda, información pertinente sobre productos
derivados de los organismos vivos modificados, es decir, materiales
procesados que tienen su origen en un organismo vivo modificado, que
contengan combinaciones nuevas detectables de material genético
replicable que se hayan obtenido mediante la aplicación de la
biotecnología moderna;
d) Sus decisiones definitivas acerca de la importación o liberación de
organismos vivos modificados; y
e) Los informes que se le hayan presentado en virtud del artículo 33,
incluidos los informes sobre la aplicación del procedimiento de
acuerdo fundamentado previo.
4. La Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes
en el presente Protocolo, en su primera reunión, examinará las
modalidades de funcionamiento del Centro de Intercambio de Información
sobre Seguridad de la Biotecnología, incluidos los informes sobre sus
actividades, adoptará decisiones respecto de esas modalidades y las
mantendrá en examen en lo sucesivo.
Artículo 21
INFORMACIÓN CONFIDENCIAL
1. La Parte de importación permitirá al notificador determinar qué
información presentada en virtud de los procedimientos establecidos en
el presente Protocolo o requerida por la Parte de importación como
parte del procedimiento de acuerdo fundamentado previo establecido en
el Protocolo debe tratarse como información confidencial. En esos
casos, cuando se solicite, deberán exponerse las razones que
justifiquen ese tratamiento.
2. La Parte de importación entablará consultas con el notificador si
estima que la información clasificada como confidencial por el
notificador no merece ese tratamiento y comunicará su decisión al
notificador antes de divulgar la información, explicando, cuando se
solicite, sus motivos y dando una oportunidad para la celebración de
consultas y la revisión interna de la decisión antes de divulgar la
información.
3. Cada Parte protegerá la información confidencial recibida en el
marco del presente Protocolo, incluida la información confidencial que
reciba en el contexto del procedimiento de acuerdo fundamentado previo
establecido en el Protocolo. Cada Parte se asegurará de que dispone de
procedimientos para proteger esa información y protegerá la
confidencialidad de esa información en una forma no menos favorable
que la aplicable a la información confidencial relacionada con los
organismos vivos modificados producidos internamente.
4. La Parte de importación no utilizará dicha información con fines
comerciales, salvo que cuente con el consentimiento escrito del
notificador.
5. Si un notificador retirase o hubiese retirado una notificación, la
Parte de importación deberá respetar la confidencialidad de toda la
información comercial e industrial clasificada como confidencial,
incluida la información sobre la investigación y el desarrollo, así
como la información acerca de cuya confidencialidad la Parte y el
notificador estén en desacuerdo.
6. Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo 5 supra no se
considerará confidencial la información siguiente:
a) El nombre y la dirección del notificador;
b) Una descripción general del organismo u organismos vivos
modificados;
c) Un resumen de la evaluación del riesgo de los efectos para la
conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica,
teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana; y
d) Los métodos y planes de respuesta en caso de emergencia.
Artículo 22
CREACIÓN DE CAPACIDAD
1. Las Partes cooperarán en el desarrollo y/o el fortalecimiento de
los recursos humanos y la capacidad institucional en materia de
seguridad de la biotecnología, incluida la biotecnología en la medida
en que es necesaria para la seguridad de la biotecnología, con miras a
la aplicación eficaz del presente Protocolo en las Partes que son
países en desarrollo, en particular los países menos adelantados y los
pequeños Estados insulares en desarrollo, y las Partes que son países
con economías en transición, a través de las instituciones y
organizaciones mundiales, regionales, subregionales y nacionales
existentes y, cuando proceda, mediante la facilitación de la
participación del sector privado.
2. A los efectos de aplicar el párrafo 1 supra, en relación con la
cooperación para las actividades de creación de capacidad en materia
de seguridad de la biotecnología, se tendrán plenamente en cuenta las
necesidades de las Partes que son países en desarrollo, en particular
los países menos adelantados y de los pequeños Estados insulares en
desarrollo, de recursos financieros y acceso a tecnología y a
conocimientos especializados, y su transferencia, de conformidad con
las disposiciones pertinentes del Convenio. La cooperación en la
esfera de la creación de capacidad incluirá, teniendo en cuenta las
distintas situaciones, la capacidad y necesidades de cada Parte, la
capacitación científica y técnica en el manejo adecuado y seguro de la
biotecnología y en el uso de la evaluación del riesgo y de la gestión
del riesgo para seguridad de la biotecnología, y el fomento de la
capacidad tecnológica e institucional en materia de seguridad de la
biotecnología. También se tendrán plenamente en cuenta las necesidades
de las Partes con economías en transición para esa creación de
capacidad en seguridad de la biotecnología.
Artículo 23
CONCIENCIACIÓN Y PARTICIPACIÓN DEL PÚBLICO
1. Las Partes:
a) Fomentarán y facilitarán la concienciación, educación y
participación del público relativas a la seguridad de la
transferencia, manipulación y utilización de los organismos vivos
modificados en relación con la conservación y la utilización
sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los
riesgos para la salud humana. Para ello, las Partes cooperarán, según
proceda, con otros Estados y órganos internacionales;
b) Procurarán asegurar que la concienciación y educación del público
incluya el acceso a la información sobre organismos vivos modificados
identificados de conformidad con el presente Protocolo que puedan ser
importados.
2. Las Partes, de conformidad con sus leyes y reglamentaciones
respectivas, celebrarán consultas con el público en el proceso de
adopción de decisiones en relación con organismos vivos modificados y
darán a conocer al público los resultados de esas decisiones,
respetando la información confidencial según lo dispuesto en el
artículo 21.
3. Cada Parte velará por que su población conozca el modo de acceder
al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la
Biotecnología.
Artículo 24
ESTADOS QUE NO SON PARTES
1. Los movimientos transfronterizos de organismos vivos modificados
entre Partes y Estados que no son Partes deberán ser compatibles con
el objetivo del presente Protocolo. Las Partes podrán concertar
acuerdos y arreglos bilaterales, regionales y multilaterales con
Estados que no son Partes en relación con esos movimientos
transfronterizos.
2. Las Partes alentarán a los Estados que no son Partes a que se
adhieran al Protocolo y a que aporten al Centro de Intercambio de
Información sobre Seguridad de la Biotecnología información pertinente
sobre los organismos vivos modificados liberados o introducidos en
zonas dentro de su jurisdicción nacional o transportados fuera de
ella.
Artículo 25
MOVIMIENTOS TRANSFRONTERIZOS ILÍCITOS
1. Cada Parte adoptará las medidas nacionales adecuadas encaminadas a
prevenir y, si procede, penalizar los movimientos transfronterizos de
organismos vivos modificados realizados en contravención de las
medidas nacionales que rigen la aplicación del presente Protocolo.
Esos movimientos se considerarán movimientos transfronterizos
ilícitos.
2. En caso de que se produzca un movimiento transfronterizo ilícito,
la Parte afectada podrá exigir a la Parte de origen que retire a sus
expensas el organismo vivo modificado de que se trate repatriándolo o
destruyéndolo, según proceda.
3. Cada Parte pondrá a disposición del Centro de Intercambio de
Información sobre Seguridad de la Biotecnología información sobre los
casos de movimientos transfronterizos ilícitos en esa Parte.
Artículo 26
CONSIDERACIONES SOCIOECONÓMICAS
1. Las Partes, al adoptar una decisión sobre la importación con
arreglo a las medidas nacionales que rigen la aplicación del presente
Protocolo, podrán tener en cuenta, de forma compatible con sus
obligaciones internacionales, las consideraciones socioeconómicas
resultantes de los efectos de los organismos vivos modificados para la
conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica,
especialmente en relación con el valor que la diversidad biológica
tiene para las comunidades indígenas y locales.
2. Se alienta a las Partes a cooperar en la esfera del intercambio de
información e investigación sobre los efectos socioeconómicos de los
organismos vivos modificados, especialmente en las comunidades
indígenas y locales.
Artículo 27
RESPONSABILIDAD Y COMPENSACIÓN
La Conferencia de las Partes que actúe como reunión de las Partes en
el presente Protocolo adoptará, en su primera reunión, un proceso en
relación con la elaboración apropiada de normas y procedimientos
internacionales en la esfera de la responsabilidad y compensación por
daños resultantes de los movimientos transfronterizos de organismos
vivos modificados, para lo que se analizarán y se tendrán debidamente
en cuenta los procesos en curso en el ámbito del derecho internacional
sobre esas esferas, y tratará de completar ese proceso en un plazo de
cuatro años.
Artículo 28
MECANISMO FINANCIERO Y RECURSOS FINANCIEROS
1. Al examinar los recursos financieros para la aplicación del
Protocolo, las Partes tendrán en cuenta las disposiciones del artículo
20 del Convenio.
2. El mecanismo financiero establecido en virtud del artículo 21 del
Convenio será, por conducto de la estructura institucional a la que se
confíe su funcionamiento, el mecanismo financiero del presente
Protocolo.
3. En lo relativo a la creación de capacidad a que se hace referencia
en el artículo 22 del presente Protocolo, la Conferencia de las Partes
que actúa como reunión de las Partes en el presente Protocolo, al
proporcionar orientaciones en relación con el mecanismo financiero a
que se hace referencia en el párrafo 2 supra para su examen por la
Conferencia de las Partes, tendrá en cuenta la necesidad de recursos
financieros de las Partes que son países en desarrollo, en particular
los países menos adelantados y los pequeños Estados insulares en
desarrollo.
4. En el contexto del párrafo 1 supra, las Partes también tendrán en
cuenta las necesidades de las Partes que son países en desarrollo,
especialmente de los países menos adelantados y de los pequeños
Estados insulares en desarrollo, así como de las Partes que son países
con economías en transición, en sus esfuerzos por determinar y
satisfacer sus requisitos de creación de capacidad para la aplicación
del presente Protocolo.
5. Las orientaciones que se proporcionen al mecanismo financiero del
Convenio en las decisiones pertinentes de la Conferencia de las
Partes, incluidas aquellas convenidas con anterioridad a la adopción
del presente Protocolo, se aplicarán, mutatis mutandis, a las
disposiciones del presente artículo.
6. Las Partes que son países desarrollados podrán también suministrar
recursos financieros y tecnológicos para la aplicación de las
disposiciones del presente Protocolo por conductos bilaterales,
regionales y multilaterales, y las Partes que son países en desarrollo
y países con economías en transición podrán acceder a esos recursos.
Artículo 29
CONFERENCIA DE LAS PARTES QUE ACTÚA COMO REUNIÓN
DE LAS PARTES EN EL PRESENTE PROTOCOLO
1. La Conferencia de las Partes actuará como reunión de las Partes en
el presente Protocolo.
2. Las Partes en el Convenio que no sean Partes en el presente
Protocolo podrán participar en calidad de observadores en las
deliberaciones de las reuniones de la Conferencia de las Partes que
actúe como reunión de las Partes en el presente Protocolo. Cuando la
Conferencia de las Partes actúe como reunión de las Partes en el
presente Protocolo, las decisiones adoptadas en virtud del presente
Protocolo sólo serán adoptadas por las Partes en éste.
3. Cuando la Conferencia de las Partes actúe como reunión de las
Partes en el presente Protocolo, los miembros de la Mesa de la
Conferencia de las Partes que representen a Partes en el Convenio que,
en ese momento, no sean Partes en presente el Protocolo, serán
reemplazados por miembros que serán elegidos por y de entre las Partes
en el presente Protocolo.
4. La Conferencia de las Partes que actúe como reunión de las Partes
en el presente Protocolo examinará periódicamente la aplicación del
presente Protocolo y adoptará, con arreglo a su mandato, las
decisiones que sean necesarias para promover su aplicación efectiva.
La Conferencia de las Partes desempeñará las funciones que se le
asignen en el presente Protocolo y deberá:
a) Formular recomendaciones sobre los asuntos que se consideren
necesarios para la aplicación del presente Protocolo;
b) Establecer los órganos subsidiarios que se estimen necesarios para
la aplicación del presente Protocolo;
c) Recabar y utilizar, cuando proceda, los servicios, la cooperación y
la información que puedan proporcionar las organizaciones
internacionales y órganos no gubernamentales e intergubernamentales
competentes;
d) Establecer la forma y la periodicidad para transmitir la
información que deba presentarse de conformidad con el artículo 33 del
presente Protocolo y examinar esa información, así como los informes
presentados por los órganos subsidiarios;
e) Examinar y aprobar, cuando proceda, las enmiendas al presente
Protocolo y sus anexos, así como a otros anexos adicionales del
presente Protocolo, que se consideren necesarias para la aplicación
del presente Protocolo;
f) Desempeñar las demás funciones que sean necesarias para la
aplicación del presente Protocolo.
5. El reglamento de la Conferencia de las Partes y el reglamento
financiero del Convenio se aplicarán mutatis mutandis al presente
Protocolo, a menos que se decida otra cosa por consenso en la
Conferencia de las Partes que actúe como reunión de las Partes en el
presente Protocolo.
6. La primera reunión de la Conferencia de las Partes que actúe como
reunión de las Partes en el presente Protocolo será convocada por la
secretaría, conjuntamente con la primera reunión de la Conferencia de
las Partes que se prevea celebrar después de la fecha de entrada en
vigor del presente Protocolo. Las sucesivas reuniones ordinarias de la
Conferencia de las Partes que actúe como reunión de la Conferencia de
las Partes en el presente Protocolo se celebrarán conjuntamente con
las reuniones ordinarias de la Conferencia de las Partes, a menos que
la Conferencia de las Partes que actúe como reunión de las Partes en
el presente Protocolo decida otra cosa.
7. Las reuniones extraordinarias de la Conferencia de las Partes que
actúa como reunión de las Partes en el presente Protocolo se
celebrarán cuando lo estime necesario la Conferencia de las Partes que
actúa como reunión de las Partes en el presente Protocolo, o cuando lo
solicite por escrito una Parte, siempre que, dentro de los seis meses
siguientes a la fecha en que la secretaría haya comunicado a las
Partes la solicitud, ésta cuente con el apoyo de al menos un tercio de
las Partes.
8. Las Naciones Unidas, sus organismos especializados y el Organismo
Internacional de Energía Atómica, así como los Estados que sean
miembros u observadores de esas organizaciones que no sean Partes en
el Convenio, podrán estar representados en calidad de observadores en
las reuniones de la Conferencia de las Partes que actúa como reunión
de las Partes en el presente Protocolo. Todo órgano u organismo, ya
sea nacional o internacional, gubernamental o no gubernamental con
competencias en los asuntos contemplados en el presente Protocolo y
que haya comunicado a la secretaría su interés por estar representado
en calidad de observador en una reunión de la Conferencia de las
Partes que actúa como reunión de las Partes en el presente Protocolo,
podrá aceptarse como tal, a no ser que se oponga a ello al menos un
tercio de las Partes presentes. Salvo que se disponga otra cosa en el
presente artículo, la aceptación y participación de observadores se
regirá por el reglamento a que se hace referencia en el párrafo 5
supra.
Artículo 30
ÓRGANOS SUBSIDIARIOS
1. Cualquier órgano subsidiario establecido por el Convenio o en
virtud de éste podrá, cuando así lo decida la reunión de la
Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el
presente Protocolo, prestar servicios al Protocolo, en cuyo caso, la
reunión de las Partes especificará las funciones que haya de
desempeñar ese órgano.
2. Las Partes en el Convenio que no sean Partes en el presente
Protocolo podrán participar en calidad de observadores en los debates
de las reuniones de los órganos subsidiarios del presente Protocolo.
Cuando un órgano subsidiario del Convenio actúe como órgano
subsidiario del presente Protocolo, las decisiones relativas a éste
sólo serán adoptadas por las Partes en el Protocolo.
3. Cuando un órgano subsidiario del Convenio desempeñe sus funciones
en relación con cuestiones relativas al presente Protocolo, los
miembros de la Mesa de ese órgano subsidiario que representen a Partes
en el Convenio que, en ese momento, no sean Partes en el Protocolo,
serán reemplazados por miembros que serán elegidos por y de entre las
Partes en el Protocolo.
Artículo 31
SECRETARÍA
1. La secretaría establecida en virtud del artículo 24 del Convenio
actuará como secretaría del presente Protocolo.
2. El párrafo 1 del artículo 24 del Convenio, relativo a las funciones
de la secretaría, se aplicará mutatis mutandis al presente Protocolo.
3. En la medida en que puedan diferenciarse, los gastos de los
servicios de secretaría para el Protocolo serán sufragados por las
Partes en éste. La Conferencia de las Partes que actúa como reunión de
las Partes en el presente Protocolo decidirá, en su primera reunión,
acerca de los arreglos presupuestarios necesarios con ese fin.
Artículo 32
RELACIÓN CON EL CONVENIO
Salvo que en el presente Protocolo se disponga otra cosa, las
disposiciones del Convenio relativas a sus protocolos se aplicarán al
presente Protocolo.
Artículo 33
VIGILANCIA Y PRESENTACIÓN DE INFORMES
Cada Parte vigilará el cumplimiento de sus obligaciones con arreglo al
presente Protocolo e informará a la Conferencia de las Partes que
actúa como reunión de las Partes en el presente Protocolo, con la
periodicidad que ésta determine, acerca de las medidas que hubieren
adoptado para la aplicación del Protocolo.
Artículo 34
CUMPLIMIENTO
La Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en
el presente Protocolo, en su primera reunión, examinará y aprobará
mecanismos institucionales y procedimientos de cooperación para
promover el cumplimiento con las disposiciones del presente Protocolo
y para tratar los casos de incumplimiento. En esos procedimientos y
mecanismos se incluirán disposiciones para prestar asesoramiento o
ayuda, según proceda. Dichos procedimientos y mecanismos se
establecerán sin perjuicio de los procedimientos y mecanismos de
solución de controversias establecidos en el artículo 27 del Convenio
y serán distintos de ellos.
Artículo 35
EVALUACIÓN Y REVISIÓN
La Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en
el presente Protocolo llevará a cabo, cinco años después de la entrada
en vigor del presente Protocolo, y en lo sucesivo al menos cada cinco
años, una evaluación de la eficacia del Protocolo, incluida una
evaluación de sus procedimientos y anexos.
Artículo 36
FIRMA
El presente Protocolo estará abierto a la firma de los Estados y de
las organizaciones regionales de integración económica en la Oficina
de las Naciones Unidas en Nairobi del 15 al 26 de mayo de 2000 y en la
Sede de las Naciones Unidas en Nueva York del 5 de junio de 2000 al 4
de junio de 2001.
Artículo 37
ENTRADA EN VIGOR
1. El presente Protocolo entrará en vigor el nonagésimo día contado a
partir de la fecha en que haya sido depositado el quincuagésimo
instrumento de ratificación, aceptación, aprobación o adhesión por los
Estados u organizaciones regionales de integración económica que sean
Partes en el Convenio.
2. El presente Protocolo entrará en vigor para cada Estado u
organización regional de integración económica que ratifique, acepte o
apruebe el presente Protocolo o que se adhiera a él después de su
entrada en vigor de conformidad con el párrafo 1 supra, el nonagésimo
día contado a partir de la fecha en que dicho Estado u organización
regional de integración económica haya depositado su instrumento de
ratificación, aceptación, aprobación o adhesión, o en la fecha en que
el Convenio entre en vigor para ese Estado u organización regional de
integración económica, si esa segunda fecha fuera posterior.
3. A los efectos de los párrafos 1 y 2 supra, los instrumentos
depositados por una organización regional de integración económica no
se considerarán adicionales a los depositados por los Estados miembros
de esa organización.
Artículo 38
RESERVAS
No se podrán formular reservas al presente Protocolo.
Artículo 39
DENUNCIA
1. En cualquier momento después de dos años contados a partir de la
fecha de entrada en vigor del presente Protocolo para una Parte, esa
Parte podrá denunciar el Protocolo mediante notificación por escrito
al Depositario.
2. La denuncia será efectiva después de un año contado a partir de la
fecha en que el Depositario haya recibido la notificación, o en una
fecha posterior que se haya especificado en la notificación de la
denuncia.
Artículo 40
TEXTOS AUTÉNTICOS
El original del presente Protocolo, cuyos textos en árabe, chino,
español, francés, inglés y ruso son igualmente auténticos, se
depositará en poder del Secretario General de las Naciones Unidas.
EN TESTIMONIO DE LO CUAL, los infraescritos, debidamente autorizados a
ese efecto, firman el presente Protocolo.
HECHO en Montreal el veintinueve de enero de dos mil.
Anexo I
INFORMACIÓN REQUERIDA EN LAS NOTIFICACIONES DE CONFORMIDAD CON
LOS ARTÍCULOS 8, 10 Y 13
a) Nombre, dirección e información de contacto del exportador.
b) Nombre, dirección e información de contacto del importador.
c) Nombre e identidad del organismo vivo modificado, así como la
clasificación nacional, si la hubiera, del nivel de seguridad de la
biotecnología, del organismo vivo modificado en el Estado de
exportación.
d) Fecha o fechas prevista del movimiento transfronterizo, si se
conocen.
e) Situación taxonómica, nombre común, lugar de recolección o
adquisición y características del organismo receptor o los organismos
parentales que guarden relación con la seguridad de la biotecnología.
f) Centros de origen y centros de diversidad genética, si se conocen,
del organismo receptor y/o de los organismos parentales y descripción
de los hábitat en que los organismos pueden persistir o proliferar.
g) Situación taxonómica, nombre común, lugar de recolección o
adquisición y características del organismo u organismos donantes que
guarden relación con la seguridad de la biotecnología.
h) Descripción del ácido nucleico o la modificación introducidos, la
técnica utilizada, y las características resultantes del organismo
vivo modificado.
i) Uso previsto del organismo vivo modificado o sus productos, por
ejemplo, materiales procesados que tengan su origen en organismos
vivos modificados, que contengan combinaciones nuevas detectables de
material genético replicable que se hayan obtenido mediante el uso de
la biotecnología moderna.
j) Cantidad o volumen del organismo vivo modificado que vayan a
transferirse.
k) Un informe sobre la evaluación del riesgo conocido y disponible que
se haya realizado con arreglo al anexo III.
l) Métodos sugeridos para la manipulación, el almacenamiento, el
transporte y la utilización seguros, incluido el envasado, el
etiquetado, la documentación, los procedimientos de eliminación y en
caso de emergencia, según proceda.
m) Situación reglamentaria del organismo vivo modificado de que se
trate en el Estado de exportación (por ejemplo, si está prohibido en
el Estado de exportación, si está sujeto a otras restricciones, o si
se ha aprobado para su liberación general) y, si el organismo vivo
modificado está prohibido en el Estado de exportación, los motivos de
esa prohibición.
n) El resultado y el propósito de cualquier notificación a otros
gobiernos por el exportador en relación con el organismo vivo
modificado que se pretende transferir.
o) Una declaración de que los datos incluidos en la información arriba
mencionada son correctos.
Anexo II
INFORMACIÓN REQUERIDA EN RELACIÓN CON LOS ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS
DESTINADOS A USO DIRECTO COMO ALIMENTO HUMANO O ANIMAL O PARA
PROCESAMIENTO CON ARREGLO AL ARTÍCULO 11
a) El nombre y las señas del solicitante de una decisión para uso
nacional.
b) El nombre y las señas de la autoridad encargada de la decisión.
c) El nombre y la identidad del organismo vivo modificado.
d) La descripción de la modificación del gen, la técnica utilizada y
las características resultantes del organismo vivo modificado.
e) Cualquier identificación exclusiva del organismo vivo modificado.
f) La situación taxonómica, el nombre común, el lugar de recolección o
adquisición y las características del organismo receptor o de los
organismos parentales que guarden relación con la seguridad de la
biotecnología.
g) Centros de origen y centros de diversidad genética, si se conocen,
del organismo receptor y/o los organismos parentales y descripción de
los hábitats en que los organismos pueden persistir o proliferar.
h) La situación taxonómica, el nombre común, el lugar de recolección o
adquisición y las características del organismo donante u organismos
que guarden relación con la seguridad de la biotecnología.
i) Los usos aprobados del organismo vivo modificado.
j) Un informe sobre la evaluación del riesgo con arreglo al anexo III.
k) Métodos sugeridos para la manipulación, el almacenamiento, el
transporte y la utilización seguros, incluidos el envasado, el
etiquetado, la documentación, los procedimientos de eliminación y en
caso de emergencia, según proceda.
Anexo III
EVALUACIÓN DEL RIESGO
Objetivo
1. El objetivo de la evaluación del riesgo, en el marco del presente
Protocolo, es determinar y evaluar los posibles efectos adversos de
los organismos vivos modificados en la conservación y utilización
sostenible de la diversidad biológica en el probable medio receptor,
teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.
Uso de la evaluación del riesgo
2. Las autoridades competentes utilizarán la evaluación del riesgo
para, entre otras cosas, adoptar decisiones fundamentadas en relación
con los organismos vivos modificados.
Principios generales
3. La evaluación del riesgo deberá realizarse de forma transparente y
científicamente competente, y al realizarla deberán tenerse en cuenta
el asesoramiento de los expertos y las directrices elaboradas por las
organizaciones internacionales pertinentes.
4. La falta de conocimientos científicos o de consenso científico no
se interpretarán necesariamente como indicadores de un determinado
nivel de riesgo, de la ausencia de riesgo, o de la existencia de un
riesgo aceptable.
5. Los riesgos relacionados con los organismos vivos modificados o sus
productos, por ejemplo, materiales procesados que tengan su origen en
organismos vivos modificados, que contengan combinaciones nuevas
detectables de material genético replicable que se hayan obtenido
mediante el uso de la biotecnología moderna, deberán tenerse en cuenta
en el contexto de los riesgos planteados por los receptores no
modificados o por los organismos parentales en el probable medio
receptor.
6. La evaluación del riesgo deberá realizarse caso por caso. La
naturaleza y el nivel de detalle de la información requerida puede
variar de un caso a otro, dependiendo del organismo vivo modificado de
que se trate, su uso previsto y el probable medio receptor.
Metodología
7. El proceso de evaluación del riesgo puede dar origen, por una
parte, a la necesidad de obtener más información acerca de aspectos
concretos, que podrán determinarse y solicitarse durante el proceso de
evaluación, y por otra parte, a que la información sobre otros
aspectos pueda carecer de interés en algunos casos.
8. Para cumplir sus objetivos, la evaluación del riesgo entraña, según
proceda, las siguientes etapas:
a) Una identificación de cualquier característica genotípica y
fenotípica nueva relacionada con el organismo vivo modificado que
pueda tener efectos adversos en la diversidad biológica y en el
probable medio receptor, teniendo también en cuenta los riesgos para
la salud humana;
b) Una evaluación de la probabilidad de que esos efectos adversos
ocurran realmente, teniendo en cuenta el nivel y el tipo de exposición
del probable medio receptor al organismo vivo modificado;
c) Una evaluación de las consecuencias si esos efectos adversos
ocurriesen realmente;
d) Una estimación del riesgo general planteado por el organismo vivo
modificado basada en la evaluación de la probabilidad de que los
efectos adversos determinados ocurran realmente y las consecuencias en
ese caso;
e) Una recomendación sobre si los riesgos son aceptables o
gestionables o no, incluida, cuando sea necesaria, la determinación de
estrategias para gestionar esos riesgos; y
f) Cuando haya incertidumbre acerca del nivel de riesgo, se podrá
tratar de subsanar esa incertidumbre solicitando información adicional
sobre las cuestiones concretas motivo de preocupación, o poniendo en
práctica estrategias de gestión del riesgo apropiadas y/o vigilando al
organismo vivo modificado en el medio receptor.
Aspectos que es necesario tener en cuenta
9. Según el caso, en la evaluación del riesgo se tienen en cuenta los
datos técnicos y científicos pertinentes sobre las características de
los siguientes elementos:
a) Organismo receptor u organismos parentales. Las características
biológicas del organismo receptor o de los organismos parentales,
incluida información sobre la situación taxonómica, el nombre común,
el origen, los centros de origen y los centros de diversidad genética,
si se conocen, y una descripción del hábitat en que los organismos
pueden persistir o proliferar;
b) Organismo u organismos donantes. Situación taxonómica y nombre
común, fuente y características biológicas pertinentes de los
organismos donantes;
c) Vector. Características del vector, incluida su identidad, si la
tuviera, su fuente de origen y el área de distribución de sus
huéspedes;
d) Inserto o insertos y/o características de la modificación.
Características genéticas del ácido nucleico insertado y de la función
que especifica, y/o características de la modificación introducida;
e) Organismo vivo modificado. Identidad del organismo vivo modificado
y diferencias entre las características biológicas del organismo vivo
modificado y las del organismo receptor o de los organismos
parentales;
f) Detección e identificación del organismo vivo modificado. Métodos
sugeridos de detección e identificación y su especificidad,
sensibilidad y fiabilidad;
g) Información sobre el uso previsto. Información acerca del uso
previsto del organismo vivo modificado, incluido un uso nuevo o
distinto comparado con los del organismo receptor o los organismos
parentales, y
h) Medio receptor. Información sobre la ubicación y las
características geográficas, climáticas y ecológicas, incluida
información pertinente sobre la diversidad biológica y los centros de
origen del probable medio receptor.