SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (SNFVG)
FICHA DE EVALUACIÓN DE
INFORME PERIÓDICO DE ACTUALIZACIÓN DE SEGURIDAD e INFORME DE PLAN DE
GESTIÓN DE RIESGOS (Datos de Argentina)
Titular de Registro de Autorización y Comercialización (TARC)
Nombre o razón social:
Número de legajo:
Domicilio legal:
Teléfono/Fax:
Responsable de Farmacovigilancia (RFV)
Nombre:
Teléfono de contacto:
Dirección de correo electrónico:
Responsable Suplente de Farmacovigilancia:
Resumen del Informe Periódico de Actualización de Seguridad
Especialidad medicinal:
(Nombre comercial del producto)
Ingrediente farmacéutico activo:
(Nombre del I.F.A. según D.C.A.)
Forma farmacéutica y concentración:
(Ej.: comprimidos 50 mg)
Presentación:
(Ej.: estuches conteniendo 30 y 60 comprimidos)
Indicaciones aprobadas:
(Ej.: tratamiento de la hipertensión)
Número de certificado:
(Ej.: 56.789)
Disposición autorizante de la inscripción en el REM:
(Indicar número de disposición y año de emisión. Ej. Disp. 1809/13)
Disposición autorizante de comercialización:
(Cuando corresponda, indicar número de disposición y año de emisión.
Ej. Disp. 1809/13)
Disposiciones autorizantes de cambios de postaprobación con impacto
en la seguridad:
(Indicar tipo de cambio, número de disposición y año de emisión. Ej.
Cambio de prospecto: en sección Advertencias y Precauciones se agregó
información para monitoreo de enzimas hepáticas Disp. 1809/13)
Última Disposición autorizante de modificación de prospecto:
(Ej. Disp. 1809/13)
Fecha de inicio de comercialización en Argentina:
(Ej.: 21/05/13)
Tipo de Registro
(Art 3°, 4° o 5° según el Decreto 150/92; Disp. 7075/2011(medicamentos
de origen biológico); Disp. 7729/2011 (medicamentos de origen
biológico con antecedentes); 3397/2012 (medicamentos obtenidos por ADN
recombinante); 705/2005 (Vacunas); 1130/2000 (Gases medicinales);
5418/15 (Medicamentos fitoterápicos); 4622/2012 (Condiciones
Especiales; otro tipo de registro)
¿Posee PGR/PMEES?
(Ej.: Indicar PGR o PMEES)
Número de versión del IPAS:
(Indicar número de versión del IPAS que se está presentando)
Período cubierto por el presente informe:
(Indicar período cubierto por el IPAS que se está presentando)
Unidades vendidas en Argentina durante el período informado:
(Indicar número de unidades vendidas por concentración y presentación)
Número de pacientes expuestos en Argentina durante el período
informado:
(Indicar número de pacientes expuestos en Argentina y método de
cálculo)
Número de notificaciones enviadas al SNFVG durante el período
informado:
(Indicar número de notificaciones enviadas al SNFVG, ID de reporte
online o número de expediente, según corresponda)
Evaluación de las reacciones adversas (RA) detectadas localmente
durante el período del IPAS informado:
*
Clasificar las RA según SOC (Adjuntar Tabla 1*) solamente las
enviadas por reporte online. Se sugiere incluir el término
preferido.
*
Indicar cuántas de esas RA se consideran serias (Adjuntar Tabla
1*)
*
Muertes: evaluar de la forma más completa posible los casos de
muertes en contexto de sospecha de reacción adversa al medicamento
*
Indicar si entre las RA detectadas en la postcomercialización se
observan RA no listadas, indicar cuáles son y la cantidad.
*
Indicar si se observa aumento en el número de notificaciones de
alguna RA
*
Informar qué cantidad de notificaciones de RA desestimadas y no
relacionadas se comunicaron al SNFVG, y nro. de expediente de
dicho trámite (Adjuntar Tabla 2*)
Desvíos y problemas de calidad/falta de eficacia ocurridos en el país,
así como también reclamos de pacientes, retiros de mercado, alertas,
comunicados o cualquier otra situación vinculada a la seguridad:
(Indicar si se trata de desvío de calidad, falta de eficacia,
reclamos, retiros, etc., aclarando número de lote y fecha de
vencimiento correspondiente y acciones tomadas al respecto)
Búsqueda Bibliográfica
(Anexar resultados de las búsquedas bibliográficas con fecha,
criterios utilizados y fuentes de información)
Cuestiones de seguridad detectadas durante el período informado:
(Indicar si en el período se han detectado cuestiones de seguridad
tales como efectos adversos, advertencias, contraindicaciones, etc., y
las acciones que se han tomado a nivel local.
Números de expediente de modificaciones de prospecto presentadas
pendientes de aprobación:
(Ej. 100471234/131) Mencionar los cambios de seguridad propuestos
Modificaciones de prospecto pendientes y fecha tentativa de
presentación:
(Indicar el motivo de la modificación y fecha tentativa para la
presentación del expediente de modificación)
Fecha de este informe:
(Ej.: 21/05/13)
Observaciones generales (texto libre a completar por el TARC en forma
optativa)
PRODUCTOS con PGR
Nro. de Versión de PGR evaluado en este IPAS
*
Nro. de Versión de PGR evaluado en este IPAS,
Nro. de Disposición y/o Expediente de aprobación del PGR evaluado en
este IPAS
*
Nro. de Disposición/Expediente de aprobación del PGR evaluado en
este IPAS
Período cubierto por el Informe de PGR
*
Debe coincidir con el período del IPAS
*
El período puede ser diferente al del IPAS, únicamente, para el
caso especial que se requiera Informe de PGR en períodos distintos
a los establecidos para el IPAS
Evaluación de los datos obtenidos a partir de la aplicación del PGR
*
La evaluación de las reacciones adversas obtenidas a través del
PGR serán evaluadas según se indica en la ficha de IPAS (ver item
correspondiente)
*
Comunicación y evaluación de otros datos obtenidos a partir de las
acciones de farmacovigilancia propuestas en el PGR (registros de
tratamientos, estudios de seguridad posautorización, etc.)
Nueva información sobre riesgos y/o información faltante
*
Indicar si se detectaron cambios y/o nuevos riesgos y/o se detectó
nueva información de riesgos conocidos, y/o información faltante.
Nuevas acciones de farmacovigilancia y/o minimización de riesgos
*
Indicar si a partir de la nueva información de los riesgos se
requiere modificar el PGR, por ejemplo: nuevo estudio de seguridad
posautorización, modificación de prospecto
Evaluación de la efectividad de las actividades de farmacovigilancia y
de minimización de riesgos
*
Evaluar si las actividades de farmacovigilancia y de minimización
de riesgos fueron suficientes para detectar y prevenir RA. Por
ejemplo, comunicar el origen las notificaciones de RA, es decir,
si se obtuvieron a partir de actividades de farmacovigilancia de
rutina o adicionales, y evaluar si dichas acciones fueron
suficientes
*
Indicar si se requiere modificar las acciones del PGR por ser
consideradas insuficientes.
Número de expediente de modificación de PGR
*
Si se requiere modificar el PGR, se deberá iniciar un expediente
de “Modificación de PGR” e informar dicho número de expediente en
el presente informe.
Número de expediente de modificación de prospecto
*
Si se requieren cambios en el prospecto, informar el número de
expediente de “Modificación de prospecto“ en la ficha de IPAS
*Tabla 1: Resumen de RA detectadas durante el período informado
Término de RA según clasificación SOC
Cantidad (número) #
Serias (número) &
No listadas (número)
#Cantidad: Número de veces que se detectó la RA.
&Serias: Número de RA serias detectadas para cada término de RA.
*Tabla 2: Resumen de RA desestimadas y no relacionadas detectadas
durante el período informado
N°
Expte
Mes y Año
Local ID
Especialidad Medicinal (nombre comercial)
IFA
Indicación principal
Descripción del evento (narrativa)
Serio/
No serio
Iniciales del paciente (nombre y apellido)
Sexo
(M/F)
Edad
Criterio para considerar el reporte como no relacionado o desestimado
Documentación adjunta en Formato electrónico (CD):
(El CD debe estar correctamente rotulado en un lugar visible)
*
Ficha de Evaluación con datos locales
*
Tabla 1 y Tabla 2
*
IPAS completo o PSUR Global completo, según corresponda
*
Copia del PGR local vigente aprobado por ANMAT para el período
informado
*
Copia del Informe de aprobación emitida por ANMAT del PGR local y
vigente para el período informado
*
Copia del PGR global, en caso que corresponda, y vigente
actualmente

La información contenida en la presente ficha reviste carácter de
declaración jurada en los términos de los artículos 109 y 110 del
Reglamento de Procedimientos Administrativos Decreto 1759/1972, texto
ordenado por Decreto 894/2017. La misma debe ser completada en su
totalidad, sin omitir ninguno de los datos requeridos, y suscripta por
el Director Técnico, el Apoderado y el Responsable de
Farmacovigilancia del Titular de Autorización de Registro y
Comercialización del producto objeto del presente trámite acorde al
apartado 1.2. y al ítem 1.3.g. de la Disposición ANMAT 5358/2012 y
demás requisitos del Decreto 894/2017.
Versión 2.0 Septiembre 2018