INSTALACIONES DE RADIODIAGNÓSTICO VETERINARIO
Pilar de Frutos
Secretaría de AMVAC
Correo electrónico: [email protected]
Las instalaciones de Rayos X se rigen por varios reglamentos. El Real
Decreto 1085/2009 por el que se aprueba el Reglamento sobre
instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de
diagnóstico médico, entró en vigor este verano. Sustituye al Real
Decreto 1891/1991, por el que se regulaba la instalación y utilización
de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico.
Para las instalaciones ya legalizadas supone tres cambios básicamente.
1.
Se deberá realizar e implantar un Programa de Protección
Radiológica que debe estar por escrito y guardado en la clínica.
2.
Se presentará de manera bienal un informe que se presentará al
Consejo de Seguridad Nuclear.
3.
Se hará una vez al año la medición de los niveles de radiación en
los puestos de trabajo y en las salas colindantes al aparato de
rayos X, lo hará una UTPR (la Unidad Técnica de Protección
Radiológica) y nos dejará un certificado.
COMPRA DE UN EQUIPO DE RAYOS X
Cuando compramos un equipo de rayos X debemos saber que la empresa de
venta (EVAT) debe dejarnos una serie de documentación acompañando el
aparato. Esto es muy importante porque sin esta documentación no vamos
a poder legalizar el aparato.
Debe entregarnos:
A.
Marcado CE del aparato.
B.
Certificado de pruebas de aceptación del equipo previo al uso del
aparato
C.
Certificado de conformidad del equipo para su registro donde se
especifique que equipo es y que cumple los requisitos legales para
poder ser registrado.
Para poder realizar el registro del aparato de rayos X será
indispensable tener esta documentación. El certificado de conformidad
de los equipos para su registro es un requisito nuevo, una nueva
documentación, que será necesario pedir a la empresa de venta para los
equipos que se compren después de julio de 2009.
LEGALIZACIÓN DE LA INSTALACIÓN DE RAYOS X
Una instalación de radiodiagnóstico debe ser declarada por sus
titulares en el Ayuntamiento, debe quedar reflejada en la licencia
urbanística de actividad y debe estar registrada en la Comunidad de
Madrid, en la Dirección General de Industria, Energía y Minas, C/
Marcelo Spínola, 14.
Los impresos y la documentación adjunta pueden presentarse aquí o en
cualquier oficina de registro de la Comunidad o Ayuntamiento que tenga
firmado convenio de ventanilla única. En la nueva legislación, Real
Decreto 1085/2009, hay anexos con los modelos de certificado para
varios de estos requisitos.
Además vamos a tener que hacer un contrato con una UTPR, que es una
Unidad Técnica Protección Radiológica, una empresa que debe
asesorarnos en determinados aspectos de radioprotección y si queremos
podrá hacernos el registro de la instalación. Esta empresa también nos
hará la medición de los niveles de radiación anuales y los informes
bianuales para presentar en el Consejo de Seguridad Nuclear.
En la Dirección General de Industria, Energía y Minas, debe
presentarse:
1.
Impreso genérico de solicitud cumplimentado.
2.
Certificado de marca CE del equipo de Rayos X existente en la
instalación.
3.
Certificado de pruebas de aceptación del equipo previa al uso
elaborado por la empresa suministradora del mismo.
4.
Certificado de conformidad del equipo para su registro donde se
especifique que equipo es y que cumple los requisitos legales para
poder ser registrado. (Modelo Anexo II del RD 1085/2009)
5.
Declaración del titular sobre las previsiones de uso de la
instalación y de sus condiciones de funcionamiento. (Modelos
Anexos I.a) y I.b) del RD 1085/2009)
6.
Certificado expedido por un Servicio o Unidad Técnica de
Protección Radiológica (UTPR), (Modelo Anexo II/ del RD 1085/2009)
que asegure que los blindajes y la distribución de las salas son
los adecuados. Para poder hacer este certificado la UTPR nos
pedirá un plano de la sala donde vamos a poner el aparato de rayos
X, nos preguntará el uso de las salas colindantes, si hay una
consulta o una sala de espera, un despacho, etc, nos pedirá que le
digamos de que materiales están hechas las paredes (ladrillo,
pladur, etc) y las puertas (madera, metálicas, etc). Nos
preguntará también la carga estimada de trabajo, si pensamos que
vamos a hacer una radiografía a la semana o veinte, por ejemplo.
Con esto y según las características técnicas del aparato (tensión
máxima) nos dirá si considera que hay o no que emplomar. Por
normativa no siempre es directamente obligatorio emplomar, si la
tensión máxima del aparato es pequeña, hay blindajes móviles, la
carga de trabajo es pequeña, las paredes son de ladrillo y al lado
no hay una sala de espera donde hay público puede no ser necesario
hacerlo o emplomar sólo una pared. Para realizar el emplomado de
la pared se pueden comprar láminas de plomo de 25 mm y hacerlo uno
mismo.
7.
Acreditación del título de Director de la Instalación de
Radiodiagnóstico Veterinario. Toda instalación de Rayos X
existente en una clínica veterinaria debe ser dirigida por un
veterinario. El Título Acreditativo de Director de Instalaciones
de Radiodiagnóstico Veterinario homologado por el Consejo General
de Industria y Energía Nuclear es imperativo para poder trabajar
con rayos X en Veterinaria.
8.
Empresa de dosimetría.
9.
Plan de Protección Radiológica. (Este plan lo podremos hacer
nosotros mismos o decirle a la UTPR que nos lo elabore). Sirve
para demostrar que se toman las medidas necesarias para garantizar
que los trabajadores y público reciben las dosis de radiación tan
bajas como es posible.
10.
Documento justificativo del pago de tasas.
Toda esta documentación se presentará en la citada Dirección General
de Industria, Energía y Minas que nos remitirá, si todo está bien, un
número de registro: IRCAM nº.
El proceso de autorización descrito se aplica igualmente para
modificaciones de las instalaciones que ya se encuentran en
funcionamiento y que puedan tener impacto en la seguridad y la
protección radiológica. Cuando una instalación de radiodiagnóstico
deja de funcionar debe obtener una declaración de clausura. Para estos
casos es necesario un certificado de retirada de los equipos, bien
emitida por una UTPR o bien por una empresa de asistencia técnica. Una
vez que las instalaciones se encuentran en operación, el CSN realiza
el seguimiento y control de su funcionamiento. Este seguimiento se
lleva a cabo por dos vías: evaluación de la información que se recibe
sobre las instalaciones y la realización de visitas de inspección (a
criterio del CSN).
Los aparatos de Rayos X con fines de diagnóstico médico no necesitan
tener garantía de cobertura de riesgos nucleares. Según el Artículo
9.2 del Reglamento sobre instalaciones nucleares y radioactivas están
exentos. Puede ser aconsejable contar con un seguro de responsabilidad
civil, servirá el de la propia clínica si no tiene exención de este
tipo de riesgo.
PLAN DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA
El Plan de Protección Radiológica es un documento muy reciente y está
empezando a ponerse en marcha. Pretende demostrar que se toman las
medidas necesarias para garantizar que tanto los trabajadores como el
público reciben las dosis de radiación más bajas posibles. Debe estar
en la Clínica Veterinaria a disposición del CSN.
Antes de los cambios que marca el nuevo Real Decreto que entró en
vigor en julio, el titular de la instalación debía tener y rellenar un
Diario de Operación donde figuraba, con fecha y hora: puesta en
marcha, paradas, operaciones de mantenimiento e incidencias de
cualquier tipo. Las fechas de las revisiones de los equipos, valores
de los niveles de radiación medidos, el tiempo real de utilización de
cada aparato, y el personal que dirige su funcionamiento, todo debía
figurar en el Diario. Ahora el Diario de Operaciones se “sustituye”
por el Plan de Protección Radiológica que deberá incluir todas
aquellas justificaciones y documentos que permitan comprobar, como
hemos dicho, que en esa instalación se cumplen todos los requisitos
para garantizar que el público y trabajadores reciben el mínimo de
dosis de radiación posible.
Debe incluir determinadas medidas de prevención, control, vigilancia y
también administrativas.
Medidas de prevención:
En las salas donde estén ubicados los equipos de rayos X se deberán
tomar las medidas oportunas para que dispongan de un acceso controlado
de modo que no permanecerá ninguna persona ajena a las mencionadas
salas cuando los equipos de rayos X estén en funcionamiento.
Habrá que especificar las condiciones de trabajo, la señalización de
las zonas que tenemos y los medios que se ponen para limitar el acceso
a la zona controlada (cartel con trébol de color verde en zona visible
a la entrada de la zona de irradiación), clasificación de los
trabajadores (los veterinarios son personal profesionalmente expuesto
categoría B porque por sus condiciones de trabajo reciben dosis de
radiación máximas entre 1 y 6 mSv/año), también habrá que especificar
las normas o procedimientos de trabajo que tenemos para garantizar
recibir esa mínima dosis de radiación.
Medidas de control:
Cuando los equipos estén fuera de funcionamiento deberán permanecer en
condiciones de seguridad, de modo que no puedan ser puestos en marcha
ni manipulados por personal ajeno a la instalación.
En el documento habrá que especificar los controles de calidad que se
le han hecho al equipo, las medidas de seguridad que tomamos para
garantizar que nadie ajeno pueda manipular la instalación y las
medidas que tomamos para evitar recibir radiación al hacer una placa,
si se inmoviliza al paciente de manera que sólo de manera excepcional
sea necesario sujetar al animal, si se emplean métodos tipo cunas o
cuñas de inmovilización y los métodos de sedación empleados para esto
mismo. También se indicarán, si nada de esto es posible y al final es
necesario sujetar a un animal, las prendas, como guantes o delantales
plomados, de los que se dispone.
El Real Decreto 1085/2009, señala textualmente, “Siempre que por las
características propias del diagnóstico con radiaciones ionizantes se
haga necesaria la inmovilización del paciente, ésta se realizará
mediante la utilización de sujeciones mecánicas apropiadas. Si esto no
fuera posible, la inmovilización será realizada por una o varias
personas que ayuden voluntariamente. En ningún caso se encontrarán
entre ellos menores de dieciocho años ni mujeres gestantes.
Aquellas personas que intervengan en la inmovilización del paciente en
las unidades asistenciales de radiodiagnóstico, que serán siempre el
menor número posible, recibirán las instrucciones precisas para
reducir al mínimo su exposición a la radiación, procurarán en todo
momento no quedar expuestas al haz directo, y deberán ir provistas de
las prendas individuales de protección adecuadas. Si no se dispone de
personal voluntario, la inmovilización se llevará a cabo por
trabajadores expuestos, estableciendo turnos rotatorios.
En radiografía veterinaria se deberán favorecer los métodos de
sedación o de fijación mecánica del animal. Cuando esto no sea
posible, será necesario que todo el personal que deba permanecer en la
sala disponga de prendas de protección adecuadas, tales como guantes o
delantal plomado.”
Medidas de vigilancia: aquí se incluirán los resultados de las medidas
de los niveles de radiación que habrá hecho la UTPR, los resultados de
los controles dosimétricos y de las revisiones médicas, etc. En los
trabajadores categoría B se admite la dosimetría de área si lo
autoriza el CSN. La dosimetría debe ser mensual. Según el Reglamento
sobre Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes, se llevará
el control médico y dosimétrico del personal profesionalmente expuesto
en la instalación, y se tendrán actualizados los historiales médicos y
dosimétricos correspondientes. Dicho control dosimétrico se efectuará
mediante el empleo de dosímetros de termoluminiscencia o de película
fotográfica y la lectura de los dosímetros la deberá hacer un Centro
Autorizado.
Medidas administrativas: se refiere a adjuntar y conservar copia de
todos los documentos, certificados, etc.
CONTROLES Y OBLIGACIONES DE LOS TITULARES EN LA INSTALACIÓN DE
RADIODIAGNÓSTICO VETERINARIO
El titular de la instalación también deberá, como mínimo anualmente,
realizar un control de calidad y medir los niveles de radiación de la
instalación. Una Unidad Técnica de Protección Radiológica (UTPR)
efectuará una revisión de la instalación que incluirá el control de
calidad de los equipos y la vigilancia de los niveles de radiación en
los puestos de trabajo. Una vez al año la UTPR medirá los niveles de
radiación en los puestos de trabajo y en las salas cercanas donde
pueda haber público, y hará un certificado.
Cada dos años se presentará un Informe al CSN, un Informe Bienal
relativo a la instalación que el titular deberá remitir al Consejo de
Seguridad Nuclear. Esta obligación puede ser cumplida por el propio
titular o por la UTPR (en nombre del titular) con quien tenga
contratada esa función. Incluirá los resultados de las mediciones
anteriores de los niveles de radiación de los dos años, los informes
de dosimetría y otro certificado más, certificado de conformidad,
donde la UTPR dirá que no ha habido cambios en la instalación y que se
cumple el Programa de Protección Radiológica. Si el aparato hubiera
tenido problemas y tuviera que haber sido reparado el informe llevará
otro certificado de la empresa que lo reparó.
UTPR (Unidades Técnicas de Protección Radiológica)
El Consejo de Seguridad Nuclear (CSN) es un ente independiente de la
Administración del Estado, entre otras funciones se encarga de
proponer al Gobierno las normas en materia de seguridad nuclear y
protección radiológica. Realiza inspecciones en instalaciones
nucleares y de radiodiagnóstico, concede licencias para el personal de
las instalaciones y propone la imposición de las sanciones legalmente
establecidas. Además de todo esto autoriza las UTPR (Unidades Técnicas
de Protección Radiológica), los Centros de Dosimetría, las casas de
venta y asistencia técnica y homologa los cursos de formación.
La legislación española prevé la existencia de entidades
especializadas que realizan funciones de protección radiológica en las
instalaciones nucleares y radiactivas o que asesoran a los titulares
de estas instalaciones. Estas entidades son los servicios de
protección radiológica (SPR), las unidades técnicas de protección
radiológica (UTPR) y las empresas de venta y asistencia técnica.
Los servicios de protección radiológica (SPR) son entidades que se
constituyen con carácter interno en las empresas titulares de una
instalación compleja (por ejemplo una central nuclear) o de varias
instalaciones radiactivas (por ejemplo las existentes en un gran
hospital) con el fin de realizar de forma centralizada y homogénea las
funciones de protección radiológica, a petición del CSN.
Las unidades técnicas de protección radiológica (UTPR) son normalmente
entidades independientes de cualquier instalación radiactiva que
realizan funciones de protección radiológica en empresas titulares de
instalaciones nucleares y radiactivas que lo solicitan con carácter de
servicio externo contratado.
Las entidades de servicios mencionadas constituyen un apoyo para el
CSN en el cumplimiento de sus funciones, especialmente en el control
del funcionamiento de las instalaciones radiactivas. El análisis de la
información remitida al CSN por las entidades de servicios relativo a
sus actividades le permite controlar indirectamente diversos aspectos
del funcionamiento de las instalaciones tales como las compras,
retiradas o verificaciones de equipos y fuentes radiactivos,
dosimetría de personal, gestión de residuos o procedimientos y
prácticas de protección radiológica.
Los servicios y unidades técnicas de protección radiológica realizan
funciones referidas a los siguientes ámbitos:
*
Clasificación de zonas en función del riesgo de exposición a
radiaciones ionizantes dentro de una instalación.
*
Señalización de las zonas y definición de normas de acceso,
permanencia y trabajo en ellas.
*
Vigilancia de los niveles de radiación.
*
Definición de la indumentaria y equipo de protección que ha de
usarse en cada zona
*
Información y formación del personal en materia de protección
radiológica.
Los servicios o las unidades técnicas de protección radiológica son
autorizados por el CSN y podrán actuar en más de una instalación
radiactiva.
Legislación
*
Ley 25/1964 sobre Energía Nuclear
*
Real Decreto 1836/1999 de 3 de diciembre por el que se aprueba el
reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas.
*
Real Decreto 783/2001, de 6 de julio, que aprueba el Reglamento
sobre Protección Sanitaria contra las radiaciones ionizantes.
*
Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el
Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de Rayos X
con fines de diagnóstico médico.
8
Jornada Informativa sobre funcionamiento de una Clínica Veterinaria
Instalaciones de Radiodiagnóstico Veterinario. Colegio de Veterinarios
de Madrid, 2 de diciembre de 2009