Proyecto de Orden…/2015, de…de…de 2015, de la Consejería de Sanidad y
Asuntos Sociales, por la que se establecen los requisitos
técnicosanitarios para la realización de la actividad de sedación en
centros y servicios sanitarios.
 
El Decreto 13/2002, de 15 de enero, de autorizaciones administrativas
de centros, servicios y establecimientos sanitarios, regula el
procedimiento para la obtención de autorizaciones administrativas de
centros y servicios sanitarios en CastillaLa Mancha.
La Circular 1/2007, de 5 de junio de 2007, de la Dirección General de
Evaluación e Inspección, por la que se establecen los requisitos
técnicosanitarios para la realización de la actividad de sedación
consciente en centros y servicios sanitarios, regula los requisitos
técnicosanitarios mínimos que deben cumplir los distintos centros y
servicios sanitarios para realizar sedación consciente.
En los últimos años se ha convertido en habitual la práctica de la
sedación o anestesia para la realización de diferentes pruebas
complementarias e intervenciones, como son los procedimientos de
radiología intervencionista y la endoscopia digestiva, o su uso en
consultorios odontológicos y en asistencia sanitaria en centros sin
internamiento y servicios sanitarios integrados en centros no
sanitarios.
El objetivo de la aplicación de estas técnicas es reducir el estrés,
incrementar la comodidad del paciente y mejorar así el control sobre
el mismo en la realización de los diferentes procedimientos
diagnósticoterapéuticos, así como garantizar la seguridad del
paciente.
La Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones
sanitarias, permite que dentro de un equipo de profesionales sea
posible la delegación de actuaciones, siempre y cuando estén
previamente establecidas las condiciones conforme a las cuales dicha
delegación o distribución de actuaciones pueda producirse, entre ellas
la capacidad para realizarlas por parte de quien recibe la delegación.
La Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del
Dolor recoge en un documento de consenso sobre Anestesia en
Consultorio las definiciones de la American Society Anesthesiology
(ASA), referentes a los distintos grados de sedación y anestesia y los
criterios de clasificación de pacientes a tener en cuenta para su
aplicación. Asimismo, la American Dental Association (ADA) establece
niveles de sedación específicamente aplicada a la
odontoestomatología. Sus recomendaciones son recogidas en la
“Declaración sobre la práctica de la sedación consciente en los
tratamientos odontológicos” del Consejo General de Colegios de
Odontólogos y Estomatólogos de España. Igualmente, la Sociedad
Española de Endoscopia Digestiva (SEED) se posiciona en el sentido de
que las Unidades de endoscopia administren sedación a todos los
pacientes que lo requieran por el personal adecuadamente formado,
restringiendo la presencia de anestesistas a los casos de mayor
complejidad o riesgo. Otras sociedades científicas, como la Sociedad
Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias
(SEMICYUC), promueven la formación y capacitación del especialista en
Medicina Intensiva para realizar sedación/anestesia en procedimientos
diagnósticoterapéuticos urgentes, prolongados o que requieren
terapéutica compleja subsidiaria de sedación profunda o anestesia
general.
Para dar respuesta a esta demanda creciente, la Consejería de Sanidad
y Asuntos Sociales ha elaborado esta norma, que recoge los requisitos
técnicosanitarios mínimos que han de cumplir los distintos centros y
servicios sanitarios que realizan actividades de sedación, con el fin
de velar por la seguridad del paciente y mejorar la calidad de la
asistencia que éste recibe.
Artículo 1. Objeto
Mediante la presente Orden se establecen los requisitos
técnicosanitarios mínimos que deben cumplir los centros y servicios
sanitarios para la autorización de la realización de técnicas de
sedación.
Artículo 2. Definiciones
1. A los efectos de la presente Orden se consideran los siguientes
conceptos generales:
a) Analgesia: alivio de la percepción del dolor sin producción
intencional de un estado de sedación.
b) Sedación mínima o ansiolisis: es un estado inducido por fármacos en
el que hay una disminución de la sensación de intranquilidad psíquica
y/o motora, sin un cambio asociado en el estado de alerta del
individuo. El paciente responde normalmente a estímulos verbales. Sin
embargo, la función cognitiva y la coordinación motora pueden estar
atenuadas. La ventilación y la función cardiovascular permanecen
inalteradas.
c) Sedación moderada o consciente: es un estado de depresión de la
conciencia inducido por fármacos en el cual el paciente responde
adecuadamente a órdenes verbales solas o acompañadas por leve
estimulación táctil. No se requiere ningún tipo de intervención para
mantener la permeabilidad de la vía aérea, la respiración es
espontánea y la función cardiovascular usualmente se mantiene
inalterada.
d) Sedación profunda: depresión intensa de la conciencia inducida por
fármacos durante la que el paciente no puede ser despertado, pero
responde coordinadamente tras un estímulo repetido o doloroso. La
capacidad para mantener la función respiratoria puede comprometerse. A
menudo se requiere asistencia para permeabilizar la vía aérea, de
manera que la respiración espontánea puede ser inadecuada.
Habitualmente no existe compromiso cardiovascular.
e) Procedimiento electivo: procedimiento, diagnóstico o de otra
índole, que se realiza en un contexto ambulatorio, sin carácter de
urgencia, por indicación médica y de acuerdo con el paciente, una vez
evaluados los riesgos y beneficios del procedimiento y sus
alternativas, no forzado por la existencia de complicación del proceso
patológico que obligue a adelantar su realización. En la mayoría de
los casos permite al paciente irse a su casa en el mismo día.
2. A los efectos de la presente Orden se considera la siguiente
clasificación de pacientes, según los grupos definidos por la American
Society Anesthesiology (ASA):
a) Paciente ASA I: paciente sin ninguna alteración orgánica,
bioquímica o psiquiátrica, diferente del proceso localizado que es
subsidiario de cirugía. Paciente sano.
b) Paciente ASA II: paciente que sufre alguna alteración leve o
moderada sistémica y que no produce incapacidad o limitación
funcional.
c) Paciente ASA III: paciente que sufre una alteración o enfermedad
severa de cualquier causa y que produce limitación funcional definida
en determinado grado.
d) Paciente ASA IV: paciente que sufre un desorden sistémico que pone
en peligro su vida y que no es corregible mediante la intervención.
Artículo 3. Ámbito de aplicación
Lo dispuesto por la presente Orden afecta a los centros y servicios
sanitarios de CastillaLa Mancha (CLM) donde se realicen
procedimientos electivos diagnósticos y terapéuticos fuera del bloque
quirúrgico, de los centros o unidades de cirugía mayor ambulatoria, de
las unidades de medicina intensiva, de las unidades de urgencias, así
como de las ambulancias asistenciales.
Artículo 4. Requisitos físicos y de equipamiento de los centros y
servicios sanitarios que realizan sedación
 
1. Para la autorización de prácticas de sedación mínima o moderada,
además de los requisitos específicos que establezca la normativa
vigente para cada tipo de centro o servicio, se deberán cumplir los
siguientes requisitos:
a) La sala donde se realice la actividad deberá tener las siguientes
características:
1º Estará delimitada físicamente.
2º Tendrá una superficie adecuada para albergar el equipamiento
exigible y garantizar la accesibilidad y la evacuación del paciente.
3º Las paredes deberán ser lavables.
4º Dispondrá de un sistema de alimentación eléctrica alternativa que
pueda mantener en funcionamiento, durante un mínimo de 20 minutos,
todos los aparatos de electromedicina descritos en el punto b) de este
apartado. Este sistema no será imprescindible si los aparatos disponen
de batería de repuesto.
b) Equipamiento básico:
1º Camilla que permita la posición de Trendelemburg o sillón
reclinable.
2º Lavabo.
3º Dispensador de jabón.
4º Dispensador de toallas o secador de aire.
5º Material e instrumental necesario y acorde a la actividad a
realizar.
6º Sistema de desinfección y/o esterilización del material utilizado,
en el centro donde esté ubicada la sala del procedimiento.
7º Oxígeno central o portátil con botella de repuesto.
8º Bolsabalón autoinflable tipo ambú, con presión positiva para
manejo de vía aérea, y mascarillas faciales de distintos tamaños.
9º Aspirador de secreciones.
10º Esfingomanómetro y pulsioxímetro.
11º Un aparato monitor desfibrilador, automático o semiautomático. En
caso de realizarse sedación de pacientes infantiles, se dispondrá de
electrodos de descarga o palas infantiles.
12º En caso de utilizar una unidad electroquirúrgica, se adaptará la
instalación a la norma de baja tensión y contará con panel de
aislamiento transformador.
c) Si se procediera a realizar sedación moderada, además del
equipamiento descrito anteriormente, se deberá contar con:
1º Monitor o monitores que permitan registrar electrocardiografía,
pulsioximetría y presión arterial no invasiva. En este caso no será
preciso disponer de lo establecido en el punto 10º del apartado 1.b).
2º Un carro de parada que contendrá, como mínimo, laringoscopio con
juego de palas, aspirador, mascarilla laríngea de diferentes tamaños,
tubos endotraqueales, pinzas de Magill y fiadores, equipo de
cricotiroidotomía, catéteres vasculares, tabla para masaje cardiaco y
la siguiente medicación: bicarbonato, adrenalina, atropina, lidocaína,
sedoanalgésicos, naloxona, flumacenil, antiarrítmicos y fluidos. En
caso de sedación a pacientes pediátricos será necesario disponer de
material adaptado.
d) Si se realiza la sedación con óxido nitroso o gases halogenados,
además de los requisitos específicos recogidos en los puntos a), b) y,
en su caso, en el punto c) de este apartado, se deberán cumplir los
siguientes:
1º El almacenamiento puede ser en recipientes portátiles (botellas) o
fijos de óxido nitroso y vacío. En el primer caso, se dispondrá de
botella de repuesto.
2º Como normal general, el área de almacenamiento de botellas será un
cuarto independiente del de uso, cerrado con llave y con indicación
del tipo de gases que contiene, así como de la prohibición de fumar o
usar llamas. En esta área deberán cumplirse los siguientes requisitos,
además de los establecidos por la normativa vigente:
a. El cuarto estará limpio y seco, no contendrá materiales inflamables
ni fuentes de calor o ignición.
b. Estará protegido de inclemencias meteorológicas y de heladas,
contará con ventilación o aireación permanente al exterior, en zonas
altas y bajas, y la temperatura ambiente no excederá los 50º C.
c. Las botellas se guardarán en posición vertical, sujetas a la pared,
protegidas contra riesgos de golpes o caídas.
d. Las botellas vacías deben almacenarse con la válvula cerrada, en
grupos separados, las llenas de las vacías, todas en posición vertical
y provistas de la caperuza protectora.
e. No deben guardarse juntos el óxido nitroso, oxígeno o aire
comprimido con los líquidos volátiles anestésicos.
f. Se debe contar con extintores próximos a la puerta de acceso.
g. Está prohibido el almacenaje en subterráneos, lugares con
comunicación directa con sótanos, huecos de escaleras y de ascensores,
pasillos, túneles, bajo escaleras exteriores, en vías de escape
especialmente señalizadas y en aparcamientos.
3º Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de
recipientes a presión.
4º En la sala de uso sólo deben encontrarse el recipiente de uso y el
de reserva. En esta sala deberán cumplirse los siguientes requisitos,
además de los establecidos por la normativa vigente:
a. En la sala de uso, los materiales eléctricos deberán contar con
protección de incendios.
b. La sala de uso tiene que disponer de un sistema de evacuación de
gases anestésicos o sistemas alternativos de aspiración para evitar la
acumulación de óxido nitroso o bien garantizar una ventilación
sistemática de la sala, especialmente de los lugares en donde el gas
pueda acumularse.
c. Las botellas deben estar en posición vertical, sujetas para evitar
caídas y choques, con el protector de la válvula acoplado si no se
está utilizando.
5º Cuando se realiza la sedación con óxido nitroso a concentración
variable, es necesario garantizar que el sistema de administración del
mismo no pueda generar mezclas de gases respiratorios con menos del
30% de oxígeno.
6º Cuando se realiza la sedación con óxido nitroso a concentraciones
fijas y preestablecidas, se dispondrá de botella de repuesto tanto de
óxido nitroso como de oxígeno.
7º En cualquier caso, el usuario es el responsable del manejo correcto
de las botellas y de su mantenimiento en buen estado, así como del
correcto uso del gas que contienen, según la ficha técnica del
producto aprobada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
2. Para la aplicación de sedación profunda, además de cumplir lo
especificado en el apartado 1 de este artículo, sobre las condiciones
mínimas de planta física y equipamiento, se dispondrá de:
a) Lámpara con luz con una intensidad mínima de 250 W de potencia.
b) Mesa de tratamiento.
c) Banqueta con ruedas de altura regulable.
d) Mesa auxiliar.
e) Dos pies de goteo.
f) Monitor multiparamétrico que permitan registrar
electrocardiografía, pulsioximetría, presión arterial no invasiva y
capnografía, tanto para respiración espontánea como invasiva.
g) Respirador portátil.
3. Cuando se aplique sedación moderada o profunda, deberá existir una
sala de reanimación, que dispondrá de personal de enfermería, material
de soporte cardiopulmonar, sistema de monitorización y salidas de
oxígeno y de aspiración. El tamaño de esta sala dependerá del número
de intervenciones con sedación que se realicen en la unidad
diagnósticaterapéutica.
No será precisa esta sala de reanimación si la sala donde se realiza
la intervención no se ocupa con otro paciente durante el tiempo de
vigilancia postprocedimiento y recuperación del paciente intervenido.
Artículo 5. Requisitos de personal y formación
 
1. Para la realización de sedación mínima o moderada será necesaria
una persona licenciada o con grado en Medicina u Odontología, siempre
y cuando acredite la capacitación en sedación y en reanimación
cardiopulmonar (RCP) que se especifica en el apartado 6 de este
artículo, un especialista en Anestesiología y Reanimación o un
especialista en Medicina Intensiva.
También podrán realizar sedación mínima o moderada los
diplomados/graduados en Enfermería, con capacitación en sedación y
RCP, siempre que estén bajo la supervisión de alguno de los
profesionales anteriores, que serán los responsables de dicha
sedación.
2. Será obligatoria la presencia de un especialista en Anestesiología
y Reanimación o en Medicina Intensiva cuando se realice sedación
moderada en pacientes que se encuentren en las siguientes situaciones:
a) Drogadicción o alcoholismo activo.
b) Pacientes no colaboradores en exploraciones previas realizadas con
sedación o con dificultades para la comunicación.
c) Obesidad mórbida.
d) Antecedentes de alergia a alguno de los medicamentos que pueden ser
utilizados.
e) Pacientes con apnea del sueño que requieren presión positiva
continua de la vía aérea.
f) Procedimientos de duración superior a 90 minutos.
g) Procedimientos con riesgo de sangrado masivo.
h) Otras situaciones de riesgo consideradas por el profesional que
realiza el procedimiento.
3. Podrán realizar sedación profunda en pacientes ASA I, ASA II y ASA
III estables los especialistas en Anestesiología y Reanimación o en
Medicina Intensiva, así como las personas licenciadas o con grado en
Medicina u Odontología, siempre y cuando acrediten capacitación en
sedación y en reanimación cardiopulmonar (RCP) y la experiencia
práctica supervisada en la realización de sedaciones, que se
especifican en el apartado 6 de este artículo, y si en el centro
sanitario donde se realiza el procedimiento hay un especialista en
Anestesiología y Reanimación o en Medicina Intensiva disponible para
una eventual necesidad de presencia física en menos de 5 minutos.
4. Será obligatoria la presencia de un especialista en Anestesiología
y Reanimación cuando se realice sedación profunda:
a) En pacientes ASA III inestable o ASA IV.
b) En pacientes con complicaciones médicas durante sedaciones o
anestesias anteriores.
c) En procedimientos que puedan comprometer la vía aérea, así como en
pacientes con dificultades teóricas de intubación orotraqueal o
alteraciones anatómicas graves en la boca, cuello o maxilares.
5. Excepto en el caso de la sedación mínima, si se realiza sedación de
forma simultánea a la intervención sobre el paciente, deberá estar
presente, junto con el profesional responsable de la intervención,
otro profesional sanitario con la capacitación en sedación que
determina esta Orden, que será el responsable de la sedación.
6. Capacitación en sedación y en reanimación cardiopulmonar (RCP):
a) En el caso de sedación mínima, se entiende por capacitación en
sedación, la realización de una formación mínima de 14 horas
teóricoprácticas o 1.4 créditos; y por capacitación en RCP básica +
DESA, la realización de una formación teóricopráctica mínima de 8
horas o 0.8 créditos. Esta capacitación no será precisa si solo se
realiza sedación mínima mediante fármacos por vía oral.
b) En el caso de sedación moderada, se entiende por capacitación en
sedación la realización de una formación mínima de 30 horas teóricas o
3 créditos y 25 horas prácticas o 2,5 créditos; y por capacitación en
RCP avanzada la realización de una formación teóricopráctica mínima
de 20 horas o 2 créditos.
c) En el caso de sedación profunda, se entiende por capacitación en
sedación:
1º La realización de una formación mínima de 35 horas teóricas o 3,5
créditos y 30 horas prácticas o 3 créditos; y por capacitación en RCP
avanzada la realización de una formación teóricopráctica mínima de 20
horas o 2 créditos.
2º Además, deberá acreditarse la realización de un número de 10
sedaciones profundas en las que la persona se hará responsable de todo
el proceso de la sedación, desde la valoración previa del paciente
hasta la recuperación y alta del mismo. Estas sedaciones se realizarán
bajo supervisión de un especialista en Anestesiología y Reanimación.
7. La formación debe estar acreditada por las Comisiones Nacional o
Autonómica de Formación Continuada del Sistema Nacional de Salud o, en
su caso, ser títulos propios de la Universidad o de las
Administraciones Públicas. Cuando hayan transcurrido más de 5 años de
esta capacitación, deberá realizarse una actualización de
conocimientos según lo establecido en el apartado 8 de este artículo.
8. Para la renovación de la autorización de puesta en funcionamiento
de un centro o servicio donde se esté realizando la actividad de
sedación hasta el grado de sedación moderada por parte de
profesionales sanitarios no especialistas en Anestesiología y
Reanimación o Medicina Intensiva se acreditará que dichos
profesionales han recibido en los últimos cinco años una formación
continuada en sedación de, al menos, 7 horas o 0,7 créditos para
sedación mínima y 15 horas o 1,5 horas para sedación moderada.
Asimismo, se deberá realizar o acreditar un curso de 4 horas de RCP
básica (para sedación mínima) o 5 horas de RCP avanzada (para sedación
moderada). En el caso de la sedación profunda, además de esta
formación, deberán acreditar haber realizado, al menos, 150
intervenciones con sedación en los últimos 5 años.
Artículo 6. Requisitos de funcionamiento
 
1. En cada centro o servicio existirá, por escrito y para cada tipo de
procedimiento, la siguiente documentación:
a) Requisitos de admisión y exclusión de pacientes.
b) Procedimientos normalizados de trabajo (PNT) a seguir.
c) Protocolos de sedación actualizados, aprobados por la dirección del
centro.
2. El paciente será informado previamente, formalizándose el
consentimiento informado mediante documento escrito independiente del
utilizado para el procedimiento diagnóstico o terapéutico.
3. El centro o servicio contará con protocolos de actuación ante
posibles complicaciones de la sedación y las emergencias más
frecuentes, aprobados por la dirección del centro.
4. El carro de parada será revisado después de cada uso y, como
mínimo, una vez al mes; constando por escrito la fecha, el nombre y la
firma de la persona que realice el control.
5. Todos los pacientes recibirán un protocolo de actuación tras la
aplicación de la sedación, donde constarán las instrucciones a seguir
de forma inmediata así como un teléfono de contacto.
6. Excepto en el caso en el que sólo se realice sedación mínima, el
centro sanitario sin internamiento o servicio sanitario integrado en
organización no sanitaria (SSIONS) que realice sedación, deberá
cumplir con los requisitos adicionales:
a) Estará, como máximo, a una isócrona de 30 minutos de un centro
sanitario con internamiento de referencia que disponga de servicio de
urgencias, por si se producen complicaciones. En caso de no ser
posible el cumplimiento de esta isócrona por causa justificada, se
dispondrá de una ambulancia clase C, destinadas a proporcionar soporte
vital avanzado, con el personal correspondiente durante la realización
de sedación, con la finalidad de atender una eventual urgencia y
realizar el traslado inmediato al centro sanitario de referencia.
b) Dispondrá de un contrato o concierto con empresa de transporte
sanitario para el traslado urgente al centro sanitario.
7. El centro o servicio contará con un registro de las actividades de
sedación realizadas, indicando la fecha de la intervención, los datos
del paciente, del profesional responsable de la sedación, así como, en
su caso, del profesional que realizó la intervención, los medicamentos
utilizados, las dosis de los mismos y el tiempo de duración de la
intervención.
8. El centro o servicio tendrá un registro de equipamiento donde
constarán los equipos y aparatos del centro o servicio y donde quede
constancia del mantenimiento y de las reparaciones o sustituciones
realizadas.
Artículo 7. Requisitos generales de admisión, exclusión y alta de
pacientes sometidos a sedación
 
1. Será obligatoria la evaluación previa del paciente ante cualquier
procedimiento en el que se vaya a aplicar sedación.
a) Esta evaluación se realizará por el médico u odontólogo que vaya a
realizar la prueba, conforme a lo establecido por esta Orden y el
protocolo de sedación aprobado por la dirección del centro.
b) En los casos previstos en los apartados 2 y 4 del artículo 5 de
esta Orden será necesaria la evaluación médica del paciente por el
especialista que vaya a realizar la sedación.
2. Podrá realizarse sedación, en el ámbito de aplicación de esta
Orden, a los diferentes pacientes comprendidos en los grupos de la
clasificación ASA, siempre que se cumplan los requisitos comprendidos
en los artículos 4, 5, 6 y 7 de esta Orden.
3. Para dar de alta al paciente será preciso que cumpla las
condiciones siguientes:
a) En el caso de sedación mínima:
1º Paciente alerta y orientado.
2º Capacidad de movilidad recuperada (aunque no sea al 100%).
3º Signos vitales en niveles de salud o al menos similares a los
registrados al inicio del procedimiento, referidos a la saturación
periférica de oxígeno (SpO2), pulso y presión arterial (PA).
4º Se necesita acompañante en todos los casos de administración de
benzodiacepinas y en sedación de niños, independientemente del
fármaco.
5º Los adultos sometidos a sedación con óxido nitroso pueden acudir
solos, pero no deben conducir.
b) En el caso de sedación moderada o profunda:
1º Paciente consciente y orientado.
2º Estabilidad hemodinámica y respiratoria, que deberá mantenerse, al
menos, durante 30 minutos en el caso de sedación profunda.
3º Capacidad de deambulación sin ayuda, si no la requería previamente.
4º Sin nauseas ni vómitos.
5º Ausencia de sangrado activo.
6º Se precisará soporte familiar o de una persona responsable para la
vuelta a casa del paciente después del procedimiento y para garantizar
los cuidados posteriores al mismo durante las primeras 12 horas tras
la intervención y, en el caso de la sedación profunda, durante 24
horas.
Disposición transitoria única. Centros y Servicios ya autorizados
Los centros y servicios sanitarios que, a la entrada en vigor de esta
disposición y en el ámbito de aplicación de la misma, se encuentren
autorizados para la realización de actividades de sedación, no tendrán
que cumplir los requisitos exigidos por la Orden hasta el momento de
su renovación.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
Queda derogada la Circular 1/2007, de 05 de junio, de la Dirección
General de Evaluación e Inspección, por la que se establecen los
requisitos técnicosanitarios para la realización de la actividad de
sedación consciente en centros y servicios sanitarios.
Disposición final primera. Entrada en vigor.
La presente Orden entrará en vigor al mes de su publicación en el
Diario Oficial de CastillaLa Mancha.
Toledo, …de … de 2015
El Consejero de Sanidad y Asuntos Sociales
JOSÉ IGNACIO ECHÁNIZ
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