Artículo 17 del reglamento
Plazo para la entrega de informe.
Proponemos considerar incluir el concepto de:
“Procedimiento de respuesta urgente”
El objetivo de un “Procedimiento de respuesta urgente”es revisar y
emitir un informe en plazos mínimos razonables cuando la integridad
de un estudio y de los participantes está en riesgo.
En esos casos en que un estudio requiera de una revisión
extraordinaria del CEC, y cuando sea plenamente justificado por el
Investigador Principal, sería pertinente implementar “Procedimiento
de respuesta urgente”, para proteger la continuidad del estudio, su
validez científica, y la continuidad de los sujetos que han
consentido en participar en él.
Entonces, Un “Procedimiento de respuesta urgente”
Requeriría al menos de:
1.Solicitud del Investigador
2. Mínimo de miembros
3.Consulta a experto (según competencia del CEC)
4.Plazo mínimo razonable para emitir informe.
Atentamente.
Mónica Espinoza EU
Maria Ines Díaz EU
Beatriz Cathalifaud EU