IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
Nombre:
TIRA REACTIVA PARA ANALISIS DE GLUCOSA
Código sistema médico:
IM03139
Familia:
INFORMACIÓN SISTEMA ERP
Código SIFA:
2004790
Grupo de artículos:
701
Jerarquía:
70131
Código SICOP:
4111303592301411
ESPECIFICACIÓN
Especificación de producto:
Tiras reactivas para análisis de glucosa en sangre, para trabajar con
micro muestras de tipo capilar y venosa, calibrados de fabrica para
que el resultado sea equivalente en plasma y no en sangre total, la
tira debe ser a base de glucosa deshidrogenasa, la medición no deberá
ser interferida por sustancias tales como: ácido ascórbico,
acetaminofen y ácido úrico. La fecha de vencimiento una vez abierto el
frasco debe ser no como mínimo a 4 meses, bajo correctas condiciones
de manejo del producto, rango del hematocrito de 2060%, el volumen de
muestra no mayor a 0.6 µl (microlitros), humedad de funcionamiento
1090%. Característica del equipo: La tecnología del equipo deberá
basarse en el principio de electroquímica, tiempo de lectura de 5 a 10
s, despliegue del resultado en forma digital, rango de medición deberá
ser de 20 a 600 mg/dl, deberá contar con sistema de bloqueo de la tira
en caso de que esta se encuentre vencida o bien no presente las
condiciones aptas para la toma de la muestra. El retiro de la tira
debe ser de fácil ejecución, minimizando el riesgo de contaminación
por parte del personal de salud o del mismo usuario; así mismo debe de
cumplir con la norma ISO 15197.
Característica de la lanceta para punción: Deberá ser desechable y
estériles, de tamaño no mayor a 0,4 mm y calibre 28G, el diseño de la
lanceta deberá garantizar la protección de exposición y salida de la
aguja, la lanceta deberá contar con tapa protectora que cubra la
punta.
El dispositivo o disparador donde se inserta la lanceta deberá contar
con niveles de profundidad para realizar punción controla entre los
0,80 mm hasta los 2,30 mm. La empresa adjudicada deberá entregar igual
cantidad de lancetas a las cintas adjudicadas, las cintas deben venir
en frascos de 50 unidades mínimo en su respectivo frasco que asegure
su viabilidad, entregar una cantidad no menor a 60 glucometros como
préstamo, entregar un disparador por cada glucómetro, cada equipo debe
venir con su respectivo estuche, además debe realizar capacitación al
personal, mantenimiento cada 6 meses y presentar certificado de equipo
y material biomédico.
SICOP
Tiras reactivas para análisis de glucosa en sangre, para trabajar con
micro muestras de tipo capilar y venosa, calibrados de fabrica para
que el resultado sea equivalente en plasma y no en sangre total, la
tira debe ser a base de glucosa deshidrogenasa, la medición no deberá
ser interferida por sustancias tales como: ácido ascórbico,
acetaminofen y ácido úrico. La fecha de vencimiento una vez abierto el
frasco debe ser no como mínimo a 4 meses, bajo correctas condiciones
de manejo del producto, rango del hematocrito de 2060%, el volumen de
muestra no mayor a 0.6 µl (microlitros), humedad de funcionamiento
1090%. Característica del equipo: La tecnología del equipo deberá
basarse en el principio de electroquímica, tiempo de lectura de 5 a 10
s, despliegue del resultado en forma digital, rango de medición deberá
ser de 20 a 600 mg/dl, deberá contar con sistema de bloqueo de la tira
en caso de que esta se encuentre vencida o bien no presente las
condiciones aptas para la toma de la muestra. El retiro de la tira
debe ser de fácil ejecución, minimizando el riesgo de contaminación
por parte del personal de salud o del mismo usuario; así mismo debe de
cumplir con la norma ISO 15197.
Característica de la lanceta para punción: Deberá ser desechable y
estériles, de tamaño no mayor a 0,4 mm y calibre 28G, el diseño de la
lanceta deberá garantizar la protección de exposición y salida de la
aguja, la lanceta deberá contar con tapa protectora que cubra la
punta.
El dispositivo o disparador donde se inserta la lanceta deberá contar
con niveles de profundidad para realizar punción controla entre los
0,80 mm hasta los 2,30 mm. La empresa adjudicada deberá entregar igual
cantidad de lancetas a las cintas adjudicadas, las cintas deben venir
en frascos de 50 unidades mínimo en su respectivo frasco que asegure
su viabilidad, entregar una cantidad no menor a 60 glucometros como
préstamo, entregar un disparador por cada glucómetro, cada equipo debe
venir con su respectivo estuche, además debe realizar capacitación al
personal, mantenimiento cada 6 meses y presentar certificado de equipo
y material biomédico.
VERSIONAMIENTO
Versión:
Fecha:
Acta del Comité de Implementos
ASPECTOS DE ABASTECIMIENTO
Requerimiento confirmado Unidad PlanificaciónControl RSS:
Incluido en LOI:
Oficio incorporación LOI:
Código Protocolo:
Habilitación uso en Nivel I
Habilitación uso en Nivel II
Habilitación uso en Nivel III
Criterios críticos de calidad del producto
Criterio: variable o atributo
Aplica
TIPO
DESCRIPCIÓN
Variable
Dimensiones (largo, ancho, alto)
Variable
Peso
Atributo
Talla
Atributo
Color
Atributo
Esterilidad
Variable
Concentración de principio activo
Atributo
Capacidad de absorción
Atributo
Composición de materiales
Atributo
Permeabilidad
Atributo
Diseño ergonómico
Atributo
Tecnología de aplicación/administración al paciente
Atributo
Adaptabilidad a cualquier sitio anatómico
Atributo
Componentes de protección al paciente
Atributo
Flexibilidad en componentes invasivos
Atributo
Etiquetado empaque primario
Atributo
Etiquetado empaque secundario
Atributo
Resistencia a fuerzas externas
Atributo
Perdurabilidad (filos, componentes, otros)
Atributo
Registro Sanitario Ministerio de Salud
Atributo
Marca de fábrica
Atributo
Marca de certificación
Atributo
País de origen
Atributo
Fecha de vencimiento
Atributo
Número de Lote
Atributo
Literatura técnica de uso en español
Control de cambios del producto
Versión
Fecha de vigencia
Apartado Modificado
Modificación
Oficio Aprobación Comité
FIN DE LINEA PARA LA FICHA